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Uno studio clinico per esplorare i biomarcatori per il danno epatico indotto da farmaci (DILI)

22 dicembre 2014 aggiornato da: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico per valutare l'effetto del polimorfismo della glutatione S-transferasi sulla farmacocinetica/farmacodinamica dopo la somministrazione multipla di amoxicillina/clavulanato ed esplorare i biomarcatori per il danno epatico indotto da farmaci (DILI)

Questo studio ha un disegno di somministrazione di farmaci multipli in aperto, a sequenza singola. Lo scopo di questo studio è il seguente;

  • Per valutare il cambiamento della funzionalità epatica secondo il genotipo glutatione s-transferasi (GST) dopo la somministrazione multipla di amoxicillina/clavulanato.
  • Per valutare il metabolita intrinseco, il genotipo dell'antigene leucocitario umano (HLA) e il microRNA (miRNA) in base al cambiamento della funzionalità epatica come biomarcatore candidato per DILI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Jieon Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetto con sufficiente capacità di comprendere la natura dello studio e qualsiasi rischio derivante dalla sua partecipazione. Fornire il consenso informato scritto dopo essere stato pienamente informato sulle procedure dello studio
  2. Maschio sano di soggetti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 45 anni
  3. Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 kg/m2 (incluso) e 27 kg/m2 (escluso)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con malattia clinicamente significativa al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, al sangue, al tumore, al sistema urinario, al sistema cardiovascolare, alla malattia mentale o con anamnesi medica
  2. Soggetto che ha assunto farmaci prescritti, agenti erboristici o droghe grezze entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Soggetto che ha effettuato donazione di sangue durante 1 mese prima dello studio o Donazione di sangue durante 2 mesi prima dello studio
  4. - Soggetto con presenza o anamnesi di grave reazione avversa al farmaco oggetto dello studio
  5. Soggetto che non può impedire la gravidanza durante il periodo di studio.
  6. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza.
  7. Soggetti che hanno bevuto più di 21 unità/settimana di alcolici o soggetti che non sarebbero in grado di smettere di bere alcolici durante il ricovero
  8. Soggetti che sono forti fumatori più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o soggetti che non sarebbero in grado di smettere di fumare durante il ricovero.
  9. Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glutatione S-transferasi Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) selvatico/selvatico
Compressa di Augmentin
Droga: Compressa di Augmentin
Altri nomi:
  • Sperimentale: Augmentin
  • Augmentin 3 compresse (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bid, per 14 giorni
Comparatore attivo: Tipo selvaggio/nullo GSTT1/GSTM1
Compressa di Augmentin
Droga: Compressa di Augmentin
Altri nomi:
  • Sperimentale: Augmentin
  • Augmentin 3 compresse (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bid, per 14 giorni
Comparatore attivo: Tipo null/wild GSTT1/GSTM1
Compressa di Augmentin
Droga: Compressa di Augmentin
Altri nomi:
  • Sperimentale: Augmentin
  • Augmentin 3 compresse (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bid, per 14 giorni
Comparatore attivo: Tipo nullo/nullo GSTT1/GSTM1
Compressa di Augmentin
Droga: Compressa di Augmentin
Altri nomi:
  • Sperimentale: Augmentin
  • Augmentin 3 compresse (Amoxicilin:clavualanate=2:1) ​​bid, per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DILI_Healthy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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