Un estudio clínico para explorar biomarcadores para la lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
22 de diciembre de 2014 actualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Un estudio clínico para evaluar el efecto del polimorfismo de la glutatión S-transferasa en la farmacocinética/farmacodinámica después de la administración múltiple de amoxicilina/clavulanato y explorar biomarcadores para la lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
Este estudio tiene un diseño abierto, de una secuencia y de administración de múltiples fármacos. El propósito de este estudio es el siguiente;
- Evaluar el cambio de la función hepática según el genotipo de la glutatión s-transferasa (GST) tras la administración múltiple de amoxicilina/clavulanato.
- Evaluar el metabolito intrínseco, el genotipo del antígeno leucocitario humano (HLA) y el microARN (miARN) según el cambio de la función hepática como biomarcador candidato para DILI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Jieon Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con capacidad suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él. Proporcionar consentimiento informado por escrito después de haber sido completamente informado sobre los procedimientos del estudio.
- Varón sano de sujetos femeninos de 20 a 45 años
- Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) esté en el rango de 18,5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (exclusivo)
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad clínicamente significativa en hígado, riñón, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, sangre, tumor, sistema urinario, sistema cardiovascular, enfermedad mental o con antecedentes médicos
- Sujeto que ha tomado cualquier medicamento recetado, agentes a base de hierbas o medicamentos crudos dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Sujeto que hizo donación de sangre durante 1 mes antes del estudio o Donación de sangre durante 2 meses antes del estudio
- Sujeto con presencia o antecedentes de reacción adversa grave al fármaco del estudio
- Sujeto que no puede evitar el embarazo durante el período de estudio.
- Sujeto femenino que está embarazada.
- Sujetos que bebieron más de 21 unidades/semana de alcohol o sujetos que no podrían dejar de beber alcohol durante la hospitalización
- Sujetos que son fumadores empedernidos de más de 10 cigarrillos/día en los 3 meses anteriores a la selección o sujetos que no podrían dejar de fumar durante la hospitalización.
- Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Glutatión S-Transferasa Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) salvaje/salvaje
Tableta de Augmentina
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Otros nombres:
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Comparador activo: GSTT1/GSTM1 tipo salvaje/nulo
Tableta de Augmentina
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Otros nombres:
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Comparador activo: GSTT1/GSTM1 tipo nulo/salvaje
Tableta de Augmentina
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Otros nombres:
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Comparador activo: GSTT1/GSTM1 nulo/tipo nulo
Tableta de Augmentina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- DILI_Healthy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .