En klinisk studie för att utforska biomarkörer för läkemedelsinducerad leverskada (DILI)
22 december 2014 uppdaterad av: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
En klinisk studie för att utvärdera effekten av glutation S-transferaspolymorfism på farmakokinetik/farmakodynamik efter multipel administrering av amoxicillin/klavulanat och utforska biomarkörer för läkemedelsinducerad leverskada (DILI)
Denna studie har en öppen design, en sekvens, multipel läkemedelsadministration. Syftet med denna studie är följande;
- Att utvärdera förändringen av leverfunktionen enligt glutation s-transferas (GST) genotyp efter multipel administrering av amoxicillin/klavulanat.
- För att utvärdera den inneboende metaboliten, genotypen av humant leukocytantigen (HLA) och mikroRNA (miRNA) baserat på leverfunktionsförändring som kandidatbiomarkör för DILI.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Jieon Lee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson med tillräcklig förmåga att förstå studiens natur och eventuella risker med att delta i den. Ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit fullständigt informerad om studieprocedurerna
- Friska män av kvinnliga försökspersoner i åldern 20 - 45 år
- Försökspersoner vars kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 kg/m2 (inklusive) - 27 kg/m2 (exklusive)
Exklusions kriterier:
- Person med kliniskt signifikant sjukdom i lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blod, tumörer, urinvägar, kardiovaskulära system, psykisk sjukdom eller med medicinsk historia
- Försöksperson som har tagit några förskrivna läkemedel, naturläkemedel eller råläkemedel inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Försöksperson som gav blod under 1 månad före studien eller bloddonation under 2 månader före studien
- Patient med närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av studieläkemedlet
- Försöksperson som inte kan förhindra graviditet under studieperioden.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida.
- Försöksperson som drack mer än 21 enheter/vecka alkohol eller försökspersoner som inte skulle kunna sluta dricka alkohol under sjukhusvistelsen
- Försöksperson som är storrökare mer än 10 cigaretter/dag inom 3 månader före screening eller försökspersoner som inte skulle kunna sluta röka under sjukhusvistelsen.
- Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glutation S-Transferase Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) vild/vild
Augmentin tablett
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GSTT1/GSTM1 vild/nulltyp
Augmentin tablett
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GSTT1/GSTM1 null/vild typ
Augmentin tablett
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GSTT1/GSTM1 noll/null typ
Augmentin tablett
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Kemikalie- och läkemedelsinducerad leverskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- DILI_Healthy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .