Klinikai tanulmány a gyógyszer okozta májkárosodás (DILI) biomarkereinek feltárására
2014. december 22. frissítette: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Klinikai vizsgálat a glutation-S-transzferáz polimorfizmus farmakokinetikára/farmakodinámiára gyakorolt hatásának értékelésére amoxicillin/klavulanát többszöri beadása után, valamint a gyógyszer által kiváltott májkárosodás (DILI) biomarkereinek feltárása
Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, többszörös gyógyszeradagolású. Ennek a tanulmánynak a célja a következő;
- A májfunkció változásának értékelése glutation-s-transzferáz (GST) genotípus szerint amoxicillin/klavulanát többszöri adagolása után.
- Az intrinsic metabolit, a humán leukocita antigén (HLA) genotípus és a mikroRNS (miRNS) értékelése a májfunkció változása alapján, mint a DILI jelölt biomarkere.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Jieon Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki kellően képes megérteni a vizsgálat természetét és az abban való részvétellel járó veszélyeket. Adjon meg írásos beleegyezést, miután teljes körűen tájékozott a vizsgálati eljárásokról
- Egészséges férfi 20-45 év közötti női alanyok közül
- Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) a 18,5 kg/m2 (beleértve) – 27 kg/m2 (kizárólag) tartományba esik
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer, vér, daganat, húgyúti rendszer, szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség vagy kórtörténet
- Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül felírt gyógyszert, növényi hatóanyagot vagy nyers drogot vett be
- Az alany, aki vért adott a vizsgálat előtt 1 hónapban vagy vért a vizsgálat előtti 2 hónapban
- Az alany, akinek a vizsgálati gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatása volt jelen vagy kórtörténetében előfordult
- Alany, aki nem tudja megakadályozni a terhességet a vizsgálati időszak alatt.
- Női alany, akik terhesek.
- Az alany, aki hetente több mint 21 egység alkoholt ivott, vagy olyan személyek, akik nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást a kórházi kezelés alatt
- Azok az alanyok, akik erősen dohányoztak naponta 10 cigarettánál többet a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan alanyok, akik nem tudták abbahagyni a dohányzást a kórházi kezelés alatt.
- Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutation S-transzferáz Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) vad/vad
Augmentin tabletta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GSTT1/GSTM1 vad/null típusú
Augmentin tabletta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GSTT1/GSTM1 null/vad típus
Augmentin tabletta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: GSTT1/GSTM1 null/null típus
Augmentin tabletta
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
Alkáli foszfatáz (ALP)
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Vegyi anyagok és gyógyszerek okozta májkárosodás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DILI_Healthy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .