一项探索药物性肝损伤 (DILI) 生物标志物的临床研究
2014年12月22日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
一项评估谷胱甘肽 S-转移酶多态性对阿莫西林/克拉维酸多次给药后药代动力学/药效学影响的临床研究，并探索药物性肝损伤 (DILI) 的生物标志物
本研究采用开放标签、单序列、多药物给药设计。 本研究的目的如下；
- 根据谷胱甘肽 s-转移酶 (GST) 基因型评估阿莫西林/克拉维酸多次给药后肝功能的变化。
- 评估内在代谢物、人类白细胞抗原 (HLA) 基因型和基于肝功能变化的微小 RNA (miRNA) 作为 DILI 的候选生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Jieon Lee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有足够的能力理解研究的性质和参与研究的任何危险。 在充分了解研究程序后提供书面知情同意书
- 年龄20-45岁的健康男性或女性受试者
- 体重指数（BMI）在18.5 kg/m2（含）- 27 kg/m2（不含）范围内的受试者
排除标准：
- 受试者在肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液、肿瘤、泌尿系统、心血管系统、精神疾病或有病史方面具有临床意义的疾病
- 在研究药物给药前 2 周内服用过任何处方药、草药或生药的受试者
- 受试者在研究前 1 个月内献血或在研究前 2 个月内献血
- 对研究药物存在严重不良反应或有严重不良反应史的受试者
- 在研究期间不能防止怀孕的受试者。
- 怀孕的女性受试者。
- 每周饮酒超过 21 单位的受试者或住院期间无法停止饮酒的受试者
- 筛选前 3 个月内吸烟超过 10 支/天的重度吸烟者或在住院期间无法戒烟的受试者。
- 研究者判断受试者不符合参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：谷胱甘肽 S-转移酶 Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) 野生/野生
Augmentin片剂
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其他名称：
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有源比较器：GSTT1/GSTM1 野生型/无效型
Augmentin片剂
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其他名称：
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有源比较器：GSTT1/GSTM1 无效/野生型
Augmentin片剂
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其他名称：
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有源比较器：GSTT1/GSTM1 空/空类型
Augmentin片剂
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：22天
|
22天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：22天
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22天
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碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月18日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月22日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DILI_Healthy
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