Een klinisch onderzoek naar biomarkers voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon met voldoende vaardigheid om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van deelname eraan te begrijpen. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat u volledig bent geïnformeerd over de onderzoeksprocedures
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 20 - 45 jaar
3. Proefpersonen met een body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 kg/m2 (inclusief) - 27 kg/m2 (exclusief)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een klinisch significante ziekte van lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloed, tumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, geestesziekte of met een medische voorgeschiedenis
2. Proefpersoon die voorgeschreven medicijnen, kruidenmiddelen of ruwe medicijnen heeft ingenomen binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Proefpersoon die gedurende 1 maand voor het onderzoek bloed heeft gedoneerd of gedurende 2 maanden voor het onderzoek bloed heeft gedoneerd
4. Proefpersoon met aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op het onderzoeksgeneesmiddel
5. Proefpersoon die zwangerschap tijdens de studieperiode niet kan voorkomen.
6. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is.
7. Proefpersoon die meer dan 21 eenheden alcohol per week dronk of proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname niet zouden kunnen stoppen met het drinken van alcohol
8. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 10 sigaretten per dag zwaar roken of proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname niet zouden kunnen stoppen met roken.
9. Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.