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Eine klinische Studie zur Erforschung von Biomarkern für arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI)

22. Dezember 2014 aktualisiert von: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Glutathion-S-Transferase-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik nach mehrfacher Verabreichung von Amoxicillin/Clavulanat und zur Erforschung von Biomarkern für arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI)

Diese Studie verfügt über ein offenes Design mit einer Sequenz und mehreren Arzneimittelverabreichungen. Der Zweck dieser Studie ist wie folgt;

  • Bewertung der Veränderung der Leberfunktion entsprechend dem Glutathion-S-Transferase (GST)-Genotyp nach mehrfacher Verabreichung von Amoxicillin/Clavulanat.
  • Bewertung des intrinsischen Metaboliten, des Genotyps des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) und der microRNA (miRNA) basierend auf Leberfunktionsveränderungen als Kandidaten-Biomarker für DILI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Jieon Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband mit ausreichender Fähigkeit, die Art der Studie und etwaige Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem Sie vollständig über die Studienabläufe informiert wurden
  2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren
  3. Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 kg/m2 (einschließlich) – 27 kg/m2 (ausschließlich) liegt

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit klinisch signifikanter Erkrankung der Leber, Niere, des Nervensystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des Blutes, eines Tumors, des Harnsystems, des Herz-Kreislauf-Systems, einer psychischen Erkrankung oder einer Krankengeschichte
  2. Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene Medikamente, pflanzliche Wirkstoffe oder Rohmedikamente eingenommen hat
  3. Proband, der 1 Monat vor der Studie Blut gespendet hat oder 2 Monate vor der Studie Blut gespendet hat
  4. Proband mit Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen des Studienmedikaments
  5. Proband, der während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft nicht verhindern kann.
  6. Weibliche Probandin, die schwanger ist.
  7. Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben, oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Alkoholkonsum aufhören konnten
  8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Zigaretten pro Tag stark rauchen, oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören könnten.
  9. Der Prüfer beurteilte den Probanden als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glutathion-S-Transferase Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) wild/wild
Augmentin-Tablette
Arzneimittel: Augmentin-Tablette
Andere Namen:
  • Experimentell: Augmentin
  • Augmentin 3 Tabletten (Amoxicilin:Clavualanat=2:1) ​​2-mal täglich, für 14 Tage
Aktiver Komparator: GSTT1/GSTM1 Wild/Null-Typ
Augmentin-Tablette
Arzneimittel: Augmentin-Tablette
Andere Namen:
  • Experimentell: Augmentin
  • Augmentin 3 Tabletten (Amoxicilin:Clavualanat=2:1) ​​2-mal täglich, für 14 Tage
Aktiver Komparator: GSTT1/GSTM1 Null-/Wildtyp
Augmentin-Tablette
Arzneimittel: Augmentin-Tablette
Andere Namen:
  • Experimentell: Augmentin
  • Augmentin 3 Tabletten (Amoxicilin:Clavualanat=2:1) ​​2-mal täglich, für 14 Tage
Aktiver Komparator: GSTT1/GSTM1 Null/Null-Typ
Augmentin-Tablette
Arzneimittel: Augmentin-Tablette
Andere Namen:
  • Experimentell: Augmentin
  • Augmentin 3 Tabletten (Amoxicilin:Clavualanat=2:1) ​​2-mal täglich, für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DILI_Healthy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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