En klinisk studie for å utforske biomarkører for legemiddelindusert leverskade (DILI)

Inklusjonskriterier:

1. Emne med tilstrekkelig evne til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullstendig informert om studieprosedyrene
2. Friske menn eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år
3. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 kg/m2 (inklusive) - 27 kg/m2 (eksklusivt)

Ekskluderingskriterier:

1. Person med klinisk signifikant sykdom i lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blod, svulst, urinveier, kardiovaskulær system, mental sykdom eller med sykehistorie
2. Forsøksperson som har tatt reseptbelagte legemidler, urtemidler eller rålegemidler innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
3. Forsøksperson som ga blod i løpet av 1 måneder før studien eller bloddonasjon i løpet av 2 måneder før studien
4. Person med tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning på studiemedisinen
5. Forsøksperson som ikke kan forhindre graviditet i studieperioden.
6. Kvinne som er gravide.
7. Person som drakk over 21 enheter/uke alkohol eller personer som ikke ville være i stand til å slutte å drikke alkohol under sykehusinnleggelsen
8. Personer som er storrøykere mer enn 10 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening eller forsøkspersoner som ikke ville være i stand til å slutte å røyke under sykehusinnleggelsen.
9. Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker.