Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie biomarkerów polekowego uszkodzenia wątroby (DILI)

22 grudnia 2014 zaktualizowane przez: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu polimorfizmu S-transferazy glutationu na farmakokinetykę/farmakodynamikę po wielokrotnym podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym oraz zbadanie biomarkerów polekowego uszkodzenia wątroby (DILI)

To badanie ma otwartą etykietę, jedną sekwencję, wielokrotny projekt podawania leków. Cel tego badania jest następujący;

  • Ocena zmiany funkcji wątroby w zależności od genotypu s-transferazy glutationowej (GST) po wielokrotnym podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
  • Ocena wewnętrznego metabolitu, genotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) i mikroRNA (miRNA) na podstawie zmiany funkcji wątroby jako potencjalnego biomarkera dla DILI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Jieon Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba posiadająca wystarczającą zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Wyrazić pisemną świadomą zgodę po uzyskaniu pełnych informacji o procedurach badania
  2. Zdrowy mężczyzna kobiet w wieku 20 - 45 lat
  3. Osoby, u których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale 18,5 kg/m2 (włącznie) - 27 kg/m2 (wyłącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi, nowotworu, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, chorobą psychiczną lub z historią medyczną
  2. Pacjent, który przyjmował jakiekolwiek przepisane leki, środki ziołowe lub surowe leki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  3. Osoba, która oddała krew w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub oddała krew w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  4. Pacjent z obecnością lub historią ciężkiej reakcji niepożądanej na badany lek
  5. Pacjent, który nie może zapobiec ciąży w okresie badania.
  6. Kobiety w ciąży.
  7. Osoba, która wypiła ponad 21 jednostek/tydzień alkoholu lub osoby, które nie byłyby w stanie przestać pić alkoholu podczas hospitalizacji
  8. Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie byłyby w stanie rzucić palenia podczas hospitalizacji.
  9. Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S-transferaza glutationowa Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) dzika/dzika
Tabletki Augmentin
Lek: Tabletki Augmentin
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletki (amoksycylina:klawualanat=2:1) ​​2 razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: GSTT1/GSTM1 typu dzikiego/pustego
Tabletki Augmentin
Lek: Tabletki Augmentin
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletki (amoksycylina:klawualanat=2:1) ​​2 razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: GSTT1/GSTM1 typ pusty/dziki
Tabletki Augmentin
Lek: Tabletki Augmentin
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletki (amoksycylina:klawualanat=2:1) ​​2 razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: GSTT1/GSTM1 zerowy/pusty typ
Tabletki Augmentin
Lek: Tabletki Augmentin
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny: Augmentin
  • Augmentin 3 tabletki (amoksycylina:klawualanat=2:1) ​​2 razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DILI_Healthy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Augmentin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj