Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání biomarkerů poškození jater vyvolaného léky (DILI)

22. prosince 2014 aktualizováno: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinická studie k vyhodnocení účinku polymorfismu glutathion-S-transferázy na farmakokinetiku/farmakodynamiku po vícenásobném podání amoxicilinu/klavulanátu a prozkoumání biomarkerů pro poškození jater vyvolané léky (DILI)

Tato studie má otevřený design s jednou sekvencí a podáváním více léčiv. Účel této studie je následující;

  • Zhodnotit změnu jaterních funkcí podle genotypu glutathion-s-transferázy (GST) po vícenásobném podání amoxicilinu/klavulanátu.
  • Vyhodnotit vnitřní metabolit, genotyp lidského leukocytárního antigenu (HLA) a mikroRNA (miRNA) na základě změny funkce jater jako kandidátního biomarkeru pro DILI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Jieon Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s dostatečnou schopností porozumět povaze studie a případným rizikům účasti v ní. Poskytněte písemný informovaný souhlas poté, co jste byli plně informováni o postupech studie
  2. Zdravý muž ze žen ve věku 20 - 45 let
  3. Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 (včetně) - 27 kg/m2 (mimo)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s klinicky významným onemocněním jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krve, nádoru, močového systému, kardiovaskulárního systému, duševním onemocněním nebo s anamnézou
  2. Subjekt, který užil jakékoli předepsané léky, rostlinné látky nebo surové drogy během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  3. Subjekt, který daroval krev během 1 měsíce před studií nebo daroval krev během 2 měsíců před studií
  4. Subjekt s přítomností nebo anamnézou závažné nežádoucí reakce na studovaný lék
  5. Subjekt, který nemůže zabránit těhotenství během období studie.
  6. Žena, která je těhotná.
  7. Subjekt, který pil více než 21 jednotek alkoholu/týden, nebo subjekty, které by nebyly schopny přestat pít alkohol během hospitalizace
  8. Subjekty, které jsou silnými kuřáky více než 10 cigaret/den během 3 měsíců před screeningem nebo subjekty, které by nebyly schopny přestat kouřit během hospitalizace.
  9. Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glutathion S-transferáza Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) divoká/divoká
Tableta Augmentin
Lék: Tableta Augmentin
Ostatní jména:
  • Experimentální: Augmentin
  • Augmentin 3 tablety (amoxicilin:klavualanát=2:1) ​​nabídka, po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: GSTT1/GSTM1 divoký/nulový typ
Tableta Augmentin
Lék: Tableta Augmentin
Ostatní jména:
  • Experimentální: Augmentin
  • Augmentin 3 tablety (amoxicilin:klavualanát=2:1) ​​nabídka, po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: GSTT1/GSTM1 nulový/divoký typ
Tableta Augmentin
Lék: Tableta Augmentin
Ostatní jména:
  • Experimentální: Augmentin
  • Augmentin 3 tablety (amoxicilin:klavualanát=2:1) ​​nabídka, po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Typ GSTT1/GSTM1 null/null
Tableta Augmentin
Lék: Tableta Augmentin
Ostatní jména:
  • Experimentální: Augmentin
  • Augmentin 3 tablety (amoxicilin:klavualanát=2:1) ​​nabídka, po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 22 dní
22 dní
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 22 dní
22 dní
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DILI_Healthy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta Augmentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit