Kliininen tutkimus lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) biomarkkereiden tutkimiseksi
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus glutationi-S-transferaasipolymorfismin vaikutuksen arvioimiseksi farmakokinetiikkaan/farmakodynamiikkaan amoksisilliini/klavulanaatin toistuvan annon jälkeen ja lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) biomarkkerien tutkiminen
Tässä tutkimuksessa on avoin, yhden sekvenssin, usean lääkkeen antamisen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava;
- Maksan toiminnan muutoksen arvioiminen glutationi-s-transferaasin (GST) genotyypin mukaan amoksisilliini/klavulanaatin toistuvan annon jälkeen.
- Arvioida luontainen metaboliitti, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyyppi ja mikroRNA (miRNA) maksan toiminnan muutoksen perusteella DILI-ehdokasbiomarkkerina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jieon Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, jolla on riittävä kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Anna kirjallinen tietoinen suostumus saatuasi täydelliset tiedot tutkimusmenettelyistä
- Terve mies 20-45-vuotiaista naisista
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 kg/m2 (mukaan lukien) - 27 kg/m2 (ei sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, veren, kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, mielisairaus tai sairaushistoria
- Koehenkilö, joka on ottanut määrättyjä lääkkeitä, kasviperäisiä aineita tai raakalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilö, joka luovutti verta 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai verenluovutuksen 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilas, jolla on tai on aiemmin ollut vaikea haittavaikutus tutkimuslääkkeeseen
- Kohde, joka ei voi estää raskautta tutkimusjakson aikana.
- Naishenkilö, joka on raskaana.
- Kohde, joka joi yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai henkilö, joka ei pystyisi lopettamaan alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka tupakoivat voimakkaasti yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana.
- Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glutationi S-transferaasi Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) villi/villi
Augmentin tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GSTT1/GSTM1 villi/nollatyyppi
Augmentin tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GSTT1/GSTM1 tyhjä/villi tyyppi
Augmentin tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: GSTT1/GSTM1 nolla/nolla-tyyppi
Augmentin tabletti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Myrkytys
- Kemikaalien ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DILI_Healthy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .