Um estudo clínico para explorar biomarcadores para lesão hepática induzida por drogas (DILI)
22 de dezembro de 2014 atualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Um estudo clínico para avaliar o efeito do polimorfismo da glutationa S-transferase na farmacocinética/farmacodinâmica após administração múltipla de amoxicilina/clavulanato e explorar biomarcadores para lesão hepática induzida por drogas (DILI)
Este estudo tem um desenho aberto, de uma sequência, de administração de múltiplas drogas. O objetivo deste estudo é o seguinte;
- Avaliar a alteração da função hepática de acordo com o genótipo da glutationa s-transferase (GST) após a administração múltipla de amoxicilina/ácido clavulânico.
- Avaliar o metabólito intrínseco, o genótipo do antígeno leucocitário humano (HLA) e o microRNA (miRNA) com base na alteração da função hepática como biomarcador candidato para DILI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Jieon Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com capacidade suficiente para entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Fornecer consentimento informado por escrito após ser totalmente informado sobre os procedimentos do estudo
- Homem saudável de indivíduos do sexo feminino com idade entre 20 e 45 anos
- Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) esteja na faixa de 18,5 kg/m2 (inclusive) - 27 kg/m2 (exclusivo)
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doença clinicamente significativa no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue, tumor, sistema urinário, sistema cardiovascular, doença mental ou com histórico médico
- Sujeito que tomou quaisquer medicamentos prescritos, agentes fitoterápicos ou medicamentos brutos dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Sujeito que fez doação de sangue durante 1 mês antes do estudo ou doação de sangue durante 2 meses antes do estudo
- Indivíduo com presença ou histórico de reação adversa grave ao medicamento em estudo
- Sujeito que não pode evitar a gravidez durante o período do estudo.
- Sujeito feminino que está grávida.
- Sujeito que bebeu mais de 21 unidades/semana de álcool ou sujeitos que não conseguiriam parar de beber álcool durante a internação
- Indivíduos que são fumantes pesados de mais de 10 cigarros/dia dentro de 3 meses antes da triagem ou indivíduos que não seriam capazes de parar de fumar durante a hospitalização.
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Glutationa S-Transferase Theta1(GSTT1)/Mu1(GSTM1) selvagem/selvagem
Augmentin comprimido
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSTT1/GSTM1 tipo selvagem/nulo
Augmentin comprimido
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSTT1/GSTM1 nulo/tipo selvagem
Augmentin comprimido
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: GSTT1/GSTM1 nulo/tipo nulo
Augmentin comprimido
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- DILI_Healthy
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