CpGを含むまたは含まないNa-GST-1の安全性および免疫原性研究

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男性または女性。
• スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
• 試用期間中 (68 週間) 利用できます。
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
• -計画された研究手順を理解し、遵守できる。

除外基準:

• -陽性の尿ヒト絨毛ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定される妊娠（女性の場合）。
• -3回目の予防接種後1か月まで信頼できる避妊を使用することを望まない参加者（女性で外科的に無菌でない場合、禁欲、閉経後少なくとも2年、またはそうでなければ医学的評価によって無菌であると判断された場合）。
• 現在授乳中および授乳中（女性の場合）。
• -病歴、身体検査、および/または実験室研究による、臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、糖尿病、または腎疾患の証拠。 投薬によって十分に管理されている本態性高血圧の病歴は除外とは見なされません。
• -統合失調症、双極性疾患、またはその他の主要な精神医学的状態の診断を受けている 研究の訪問/手順の順守を困難にする（例：精神病または自殺未遂の歴史のある被験者または身振り 研究に参加する前の3年間、進行中の自殺のリスク）。
• -既知または疑われる免疫不全。
• -肝疾患の検査証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が基準上限の1.25倍を超える）。
• -腎疾患の臨床検査の証拠（血清クレアチニンが基準上限の1.25倍を超える、または月経中に女性で検出された1以上の血液を除いて、尿試験紙検査で微量タンパク質または血液を超える）。
• 血液疾患の臨床検査結果（ヘモグロビン <11.1 g/dl [女性] または <12.5 g/dl [男性]; 白血球絶対数 <3400/mm3 または >10.8 x 103/mm3; または血小板数 <140,000/mm3）。
• -凝固障害の検査所見（活性化されたPTTまたはPT INRが基準上限の1.1倍を超える）。
• 上限基準値の 1.2 倍を超える血清グルコース。
• -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
• -この研究を開始してから30日以内、または訪問＃17まで（3回目のワクチン接種の6か月後）、別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加を計画している。
• ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
• -吸入器の毎日の使用の必要性によって定義される重度の喘息、またはボランティアの予想される最初のワクチン接種から6か月以内の緊急診療所の訪問または入院 研究。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査。
• HIV感染の陽性確認検査。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の確認検査陽性。
• -コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 この研究でボランティアの予想される最初のワクチン接種から30日以内、または最後のワクチン接種から最大1か月までの計画的な使用。
• -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 研究でボランティアの予想される最初のワクチン接種。
• -Na-GST-1 / Alhydrogel®鉤虫ワクチンの以前の受領。
• -外科的脾臓摘出術の病歴。
• -過去6か月以内の血液製剤の受領。
• -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患;または陽性の抗dsDNA力価、陽性のリウマチ因子、タンパク尿および/または陽性のANAによって決定される可能性のある自己免疫疾患の実験室の証拠。
• -鉤虫による以前の感染歴、または鉤虫が風土病であるコミュニティに6か月以上居住している。