Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Na-GST-1 met of zonder CpG

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
• Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door middel van de screeningsprocedure.
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode (68 weken).
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
• In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap zoals bepaald door een positieve humaan choriogonadotrofine (hCG)-test in de urine (indien vrouwelijk).
• Deelnemer die geen betrouwbare anticonceptie wil gebruiken tot een maand na de derde immunisatie (indien vrouwelijk en niet chirurgisch steriel, onthouding, ten minste 2 jaar na de menopauze, of anderszins door medische evaluatie als steriel bepaald).
• Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk).
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun-, diabetes- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek. Een voorgeschiedenis van essentiële hypertensie die goed onder controle is door medicatie, wordt niet als uitsluitend beschouwd.
• Heeft een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere ernstige psychiatrische aandoening die naleving van studiebezoeken/procedures moeilijk zou maken (bijv. patiënt met psychosen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of -gebaren in de 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, aanhoudend risico op zelfmoord).
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
• Laboratoriumbewijs van leverziekte (alanineaminotransferase [ALT] groter dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet).
• Laboratoriumbewijs van nierziekte (serumcreatinine hoger dan 1,25 keer de bovenste referentielimiet, of meer dan sporeneiwit of bloed bij urinepeilstoktesten, met uitzondering van meer dan 1+ bloed gedetecteerd bij vrouwen tijdens de menstruatie).
• Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (hemoglobine <11,1 g/dl [vrouwen] of <12,5 g/dl [mannen]; absoluut aantal leukocyten <3400/mm3 of >10,8 x 103/mm3; of aantal bloedplaatjes <140.000/mm3).
• Laboratoriumbewijs van een coagulopathie (geactiveerde PTT of PT INR groter dan 1,1 keer de bovenste referentielimiet).
• Serumglucose hoger dan 1,2 keer de bovenste referentielimiet.
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
• Geplande deelname aan een ander experimenteel vaccin of geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na aanvang van deze studie of tot Bezoek #17 (6 maanden na de derde vaccinatie).
• Vrijwilliger heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
• Ernstig astma zoals gedefinieerd door de noodzaak van dagelijks gebruik van inhalatoren, of bezoek aan een spoedkliniek of ziekenhuisopname binnen 6 maanden na de verwachte eerste vaccinatie van de vrijwilliger in het onderzoek.
• Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Positieve bevestigende test voor HIV-infectie.
• Positieve bevestigende test voor infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
• Gebruik van corticosteroïden (m.u.v. topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na de verwachte eerste vaccinatie van de vrijwilliger in dit onderzoek of gepland gebruik tot één maand na de laatste vaccinatie.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de verwachte eerste vaccinatie van de vrijwilliger in het onderzoek.
• Eerder ontvangstbewijs van het Na-GST-1/Alhydrogel® haakwormvaccin.
• Geschiedenis van een chirurgische splenectomie.
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematose, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immuuntrombocytopenie; of laboratoriumbewijs van mogelijke auto-immuunziekte bepaald door een positieve anti-dsDNA-titer, positieve reumafactor, proteïnurie en/of een positieve ANA.
• Geschiedenis van eerdere infectie met mijnworm of verblijf gedurende meer dan 6 maanden in een gemeenschap waar mijnworm endemisch is.