Estudio de seguridad e inmunogenicidad de Na-GST-1 con o sin CpG

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres entre 18 y 50 años, ambos inclusive.
• Buen estado de salud general determinado mediante el procedimiento de selección.
• Disponible durante la duración del ensayo (68 semanas).
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

• Embarazo determinado por una prueba de coriogonadotropina humana (hCG) en orina positiva (si es mujer).
• Participante que no desea usar un método anticonceptivo confiable hasta un mes después de la tercera inmunización (si es mujer y no estéril quirúrgicamente, abstinente, al menos 2 años después de la menopausia o si la evaluación médica determina que es estéril).
• Actualmente lactando y amamantando (si es mujer).
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes, diabéticas o renales clínicamente significativas mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio. No se considerará excluyente el antecedente de hipertensión esencial bien controlada con medicación.
• Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra afección psiquiátrica importante que dificultaría el cumplimiento de las visitas/procedimientos del estudio (p. ej., sujeto con psicosis o antecedentes de intento o gesto de suicidio en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, riesgo continuo de suicidio).
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hepática (alanina aminotransferasa [ALT] superior a 1,25 veces el límite superior de referencia).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 1,25 veces el límite superior de referencia, o más de trazas de proteína o sangre en la prueba de tira reactiva de orina con la excepción de más de 1+ sangre detectada en mujeres durante la menstruación).
• Evidencia de laboratorio de enfermedad hematológica (hemoglobina <11,1 g/dl [mujeres] o <12,5 g/dl [hombres]; recuento absoluto de leucocitos <3400/mm3 o >10,8 x 103/mm3; o recuento de plaquetas <140 000/mm3).
• Evidencia de laboratorio de una coagulopatía (PTT activado o INR de PT superior a 1,1 veces el límite superior de referencia).
• Glucosa sérica superior a 1,2 veces el límite superior de referencia.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Participación planificada en otro ensayo de vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio o hasta la visita n.º 17 (6 meses después de la tercera vacunación).
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave definida por la necesidad de uso diario de inhaladores, o visita a la clínica de emergencia u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la primera vacunación esperada del voluntario en el estudio.
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Prueba confirmatoria positiva para infección por VIH.
• Prueba confirmatoria positiva para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
• Uso de corticosteroides (excluyendo tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la primera vacunación esperada del voluntario en este estudio o uso planificado hasta un mes después de la última vacunación.
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la primera vacunación esperada del voluntario en el estudio.
• Recepción previa de la vacuna contra la anquilostomiasis Na-GST-1/Alhydrogel®.
• Antecedentes de una esplenectomía quirúrgica.
• Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses.
• Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen pero no se limitan a: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune; o evidencia de laboratorio de posible enfermedad autoinmune determinada por un título positivo de anti-dsDNA, factor reumatoide positivo, proteinuria y/o ANA positivo.
• Antecedentes de infección previa por anquilostomiasis o residencia durante más de 6 meses en una comunidad donde la anquilostomiasis es endémica.