Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Na-GST-1 med eller utan CpG

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive.
• God allmänhälsa som fastställts med hjälp av screeningproceduren.
• Tillgänglig under hela testperioden (68 veckor).
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
• Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Graviditet som fastställts av ett positivt urintest av humant koriogonadotropin (hCG) (om det är kvinnligt).
• Deltagare som är ovillig att använda tillförlitlig preventivmedel fram till en månad efter den tredje immuniseringen (om kvinnan och inte är kirurgiskt steril, abstinent, minst 2 år efter klimakteriet eller på annat sätt av medicinsk utvärdering fastställts vara steril).
• Ammar för närvarande och ammar (om hon är kvinna).
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna, diabetes- eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier. En historia av essentiell hypertoni som är väl kontrollerad med medicin kommer inte att betraktas som uteslutande.
• Har en diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annat allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle göra det svårt att följa studiebesök/procedurer (t.ex. patient med psykoser eller självmordsförsök eller gester under de tre åren innan studiestart, pågående självmordsrisk).
• Känd eller misstänkt immunbrist.
• Laboratoriebevis på leversjukdom (alaninaminotransferas [ALT] större än 1,25 gånger den övre referensgränsen).
• Laboratoriebevis på njursjukdom (serumkreatinin större än 1,25 gånger den övre referensgränsen, eller mer än spårprotein eller blod vid urinstickstestning med undantag för mer än 1+ blod som upptäckts hos kvinnor under mens).
• Laboratoriebevis på hematologisk sjukdom (hemoglobin <11,1 g/dl [honor] eller <12,5 g/dl [män]; absolut leukocytantal <3400/mm3 eller >10,8 x 103/mm3; eller trombocytantal <140 000/mm3).
• Laboratoriebevis på koagulopati (aktiverad PTT eller PT INR större än 1,1 gånger den övre referensgränsen).
• Serumglukos högre än 1,2 gånger den övre referensgränsen.
• Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en frivillig som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet.
• Planerat deltagande i ett annat prövningsvaccin eller läkemedelsförsök inom 30 dagar efter start av denna studie eller fram till besök #17 (6 månader efter den tredje vaccinationen).
• Volontären har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi.
• Svår astma som definieras av behovet av daglig användning av inhalatorer eller akutmottagning eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter den frivilliga förväntade första vaccinationen i studien.
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg).
• Positivt bekräftande test för HIV-infektion.
• Positivt bekräftande test för infektion med hepatit C-virus (HCV).
• Användning av kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter den frivilliga förväntade första vaccinationen i denna studie eller planerad användning upp till en månad efter den senaste vaccinationen.
• Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett avdödat vaccin inom 2 veckor före volontärens förväntade första vaccination i studien.
• Tidigare mottagande av Na-GST-1/Alhydrogel® hakmaskvaccin.
• Historien om en kirurgisk splenektomi.
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
• Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsade till: systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis på möjlig autoimmun sjukdom bestämd av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoid faktor, proteinuri och/eller en positiv ANA.
• Historik om tidigare infektion med hakmask eller vistelse i mer än 6 månader i ett samhälle där hakmask är endemisk.