Estudo de segurança e imunogenicidade de Na-GST-1 com ou sem CpG

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Boa saúde geral conforme determinado por meio do procedimento de triagem.
• Disponível durante o período de avaliação (68 semanas).
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.

Critério de exclusão:

• Gravidez determinada por teste positivo de coriogonadotrofina humana (hCG) na urina (se mulher).
• Participante que não deseja usar métodos contraceptivos confiáveis ​​até um mês após a terceira imunização (se for mulher e não for cirurgicamente estéril, abstinente, pelo menos 2 anos após a menopausa ou determinada de outra forma por avaliação médica como estéril).
• Atualmente amamentando e amamentando (se mulher).
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune, diabetes ou doença renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais. Uma história de hipertensão essencial bem controlada por medicamentos não será considerada excludente.
• Tem um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou outra condição psiquiátrica importante que dificultaria a adesão às consultas/procedimentos do estudo (por exemplo, sujeito com psicoses ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos 3 anos anteriores à entrada no estudo, risco contínuo de suicídio).
• Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
• Evidência laboratorial de doença hepática (alanina aminotransferase [ALT] maior que 1,25 vezes o limite superior de referência).
• Evidência laboratorial de doença renal (creatinina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior de referência, ou mais do que vestígios de proteína ou sangue no teste de fita reagente na urina, com exceção de sangue maior que 1+ detectado em mulheres durante a menstruação).
• Evidência laboratorial de doença hematológica (hemoglobina <11,1 g/dl [mulheres] ou <12,5 g/dl [homens]; contagem absoluta de leucócitos <3400/mm3 ou >10,8 x 103/mm3; ou contagem de plaquetas <140.000/mm3).
• Evidência laboratorial de uma coagulopatia (PTT ativado ou PT INR maior que 1,1 vezes o limite superior de referência).
• Glicose sérica superior a 1,2 vezes o limite superior de referência.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• Participação planejada em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o início deste estudo ou até a Visita nº 17 (6 meses após a terceira vacinação).
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Asma grave definida pela necessidade de uso diário de inaladores, ou visita clínica de emergência ou hospitalização dentro de 6 meses da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Teste confirmatório positivo para infecção pelo HIV.
• Teste confirmatório positivo para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias da primeira vacinação esperada do voluntário neste estudo ou uso planejado até um mês após a última vacinação.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da primeira vacinação esperada do voluntário no estudo.
• Recebimento prévio da vacina contra ancilostomíase Na-GST-1/Alhydrogel®.
• História de uma esplenectomia cirúrgica.
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
• Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune; ou evidência laboratorial de possível doença autoimune determinada por um título anti-dsDNA positivo, fator reumatóide positivo, proteinúria e/ou FAN positivo.
• História de infecção prévia por ancilostomíase ou residência por mais de 6 meses em uma comunidade onde a ancilostomíase é endêmica.