Studie bezpečnosti a imunogenicity Na-GST-1 s nebo bez CpG

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný pomocí screeningového postupu.
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období (68 týdnů).
• Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (hCG) v moči (pokud je žena).
• Účastnice, která není ochotna používat spolehlivou antikoncepci do jednoho měsíce po třetí imunizaci (pokud je žena a není chirurgicky sterilní, abstinentka, alespoň 2 roky po menopauze nebo je jinak podle lékařského posouzení sterilní).
• V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena).
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního, diabetu nebo onemocnění ledvin na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií. Anamnéza esenciální hypertenze, která je dobře kontrolována medikací, nebude považována za vylučující.
• Má diagnózu schizofrenie, bipolární chorobu nebo jiný závažný psychiatrický stav, který by ztěžoval dodržování studijních návštěv/postupů (např. subjekt s psychózami nebo anamnézou pokusu o sebevraždu nebo gesta během 3 let před vstupem do studie, přetrvávající riziko sebevraždy).
• Známá nebo suspektní imunodeficience.
• Laboratorní průkaz onemocnění jater (alaninaminotransferáza [ALT] vyšší než 1,25násobek horní referenční hranice).
• Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,25násobek horního referenčního limitu nebo více než stopový protein nebo krev na vyšetření močí pomocí proužků s výjimkou více než 1+ krve detekovaných u žen během menstruace).
• Laboratorní průkaz hematologického onemocnění (hemoglobin <11,1 g/dl [ženy] nebo <12,5 g/dl [muži]; absolutní počet leukocytů <3400/mm3 nebo >10,8 x 103/mm3; nebo počet krevních destiček <140 000/mm3).
• Laboratorní průkaz koagulopatie (aktivovaný PTT nebo PT INR vyšší než 1,1násobek horní referenční hranice).
• Sérová glukóza vyšší než 1,2násobek horního referenčního limitu.
• Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
• Plánovaná účast na další výzkumné vakcíně nebo lékové studii do 30 dnů od zahájení této studie nebo do návštěvy č. 17 (6 měsíců po třetí vakcinaci).
• Dobrovolník měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
• Těžké astma, jak je definováno potřebou každodenního používání inhalátorů nebo návštěvou pohotovostní kliniky nebo hospitalizací během 6 měsíců od očekávaného prvního očkování dobrovolníka ve studii.
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Pozitivní potvrzující test na infekci HIV.
• Pozitivní potvrzující test na infekci virem hepatitidy C (HCV).
• Použití kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od očekávané první vakcinace dobrovolníka v této studii nebo plánovaného použití do jednoho měsíce po poslední vakcinaci.
• Příjem živé vakcíny během 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během 2 týdnů před očekávanou první vakcinací dobrovolníka ve studii.
• Předchozí příjem Na-GST-1/Alhydrogel® vakcíny proti měchovce.
• Anamnéza chirurgické splenektomie.
• Příjem krevních produktů za posledních 6 měsíců.
• Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, ale bez omezení na uvedené: systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom, autoimunitní trombocytopenie; nebo laboratorní průkaz možného autoimunitního onemocnění stanovený pozitivním titrem anti-dsDNA, pozitivním revmatoidním faktorem, proteinurií a/nebo pozitivní ANA.
• Anamnéza předchozí infekce měchovcem nebo pobyt po dobu delší než 6 měsíců v komunitě, kde je měchovec endemický.