Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Na-GST-1 med eller uden CpG

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder mellem 18 og 50 år, inklusive.
• Godt generelt helbred som bestemt ved hjælp af screeningsproceduren.
• Tilgængelig i hele forsøgets varighed (68 uger).
• Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet som bestemt ved en positiv urin human choriogonadotropin (hCG) test (hvis kvinde).
• Deltager, der ikke er villig til at bruge pålidelig prævention indtil en måned efter den tredje immunisering (hvis kvinden og ikke kirurgisk steril, abstinent, mindst 2 år efter overgangsalderen eller på anden måde af medicinsk vurdering fastslået at være steril).
• Ammer i øjeblikket og ammer (hvis hun er en kvinde).
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, reumatologisk, autoimmun, diabetes- eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser. En historie med essentiel hypertension, der er godt kontrolleret af medicin, vil ikke blive betragtet som udelukkende.
• Har en diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville gøre overholdelse af studiebesøg/procedurer vanskelig (f.eks. individ med psykoser eller historie med selvmordsforsøg eller gestus i de 3 år før studiestart, vedvarende risiko for selvmord).
• Kendt eller mistænkt immundefekt.
• Laboratoriebevis for leversygdom (alaninaminotransferase [ALT] større end 1,25 gange den øvre referencegrænse).
• Laboratoriebevis for nyresygdom (serumkreatinin større end 1,25 gange den øvre referencegrænse, eller mere end sporprotein eller blod ved urinstikprøver med undtagelse af mere end 1+ blod påvist hos kvinder under menstruation).
• Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (hæmoglobin <11,1 g/dl [hun] eller <12,5 g/dl [mænd]; absolut leukocyttal <3400/mm3 eller >10,8 x 103/mm3; eller blodpladetal <140.000/mm3).
• Laboratoriebevis for koagulopati (aktiveret PTT eller PT INR større end 1,1 gange den øvre referencegrænse).
• Serumglukose større end 1,2 gange den øvre referencegrænse.
• En anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
• Planlagt deltagelse i en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse eller indtil besøg nr. 17 (6 måneder efter den tredje vaccination).
• Frivillig har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 12 måneder.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
• Alvorlig astma som defineret af behovet for daglig brug af inhalatorer eller akut klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter den frivilliges forventede første vaccination i undersøgelsen.
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
• Positiv bekræftende test for HIV-infektion.
• Positiv bekræftende test for hepatitis C-virus (HCV) infektion.
• Brug af kortikosteroider (eksklusive topikale eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter den frivilliges forventede første vaccination i denne undersøgelse eller planlagt brug op til en måned efter den sidste vaccination.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før den frivilliges forventede første vaccination i undersøgelsen.
• Tidligere modtagelse af Na-GST-1/Alhydrogel® hageormvaccinen.
• Historie om en kirurgisk splenektomi.
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
• Præ-eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sygdom bestemt af en positiv anti-dsDNA-titer, positiv reumatoid faktor, proteinuri og/eller en positiv ANA.
• Anamnese med tidligere infektion med hageorm eller ophold i mere end 6 måneder i et samfund, hvor hageorm er endemisk.