Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Na-GST-1 med eller uten CpG

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert.
• God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (68 uker).
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
• Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bestemt av en positiv urintest for humant koriogonadotropin (hCG) (hvis kvinne).
• Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelig prevensjon inntil en måned etter den tredje vaksinasjonen (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, abstinent, minst 2 år post-menopausal, eller på annen måte ved medisinsk vurdering er bestemt å være steril).
• Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier. En historie med essensiell hypertensjon som er godt kontrollert av medisiner vil ikke anses som ekskluderende.
• Har en diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig psykiatrisk tilstand som vil gjøre etterlevelse av studiebesøk/prosedyrer vanskelig (f.eks. pasient med psykoser eller historie med selvmordsforsøk eller gester i de 3 årene før studiestart, pågående risiko for selvmord).
• Kjent eller mistenkt immunsvikt.
• Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
• Laboratoriebevis på nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvestikk med unntak av mer enn 1+ blod påvist hos kvinner under menstruasjon).
• Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (hemoglobin <11,1 g/dl [kvinner] eller <12,5 g/dl [hanner]; absolutt leukocyttantall <3400/mm3 eller >10,8 x 103/mm3; eller blodplateantall <140 000/mm3).
• Laboratoriebevis på koagulopati (aktivert PTT eller PT INR større enn 1,1 ganger øvre referansegrense).
• Serumglukose høyere enn 1,2 ganger øvre referansegrense.
• En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
• Planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesvaksine eller medikamentforsøk innen 30 dager etter oppstart av denne studien eller frem til besøk nr. 17 (6 måneder etter tredje vaksinasjon).
• Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
• Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer, eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter frivilligs forventede første vaksinasjon i studien.
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
• Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
• Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter den frivilliges forventede første vaksinasjon i denne studien eller planlagt bruk opptil én måned etter siste vaksinasjon.
• Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før den frivilliges forventede første vaksinasjon i studien.
• Tidligere mottak av Na-GST-1/Alhydrogel® hakeormvaksine.
• Historie om en kirurgisk splenektomi.
• Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
• Eksisterende autoimmune eller antistoff-medierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni; eller laboratoriebevis for mulig autoimmun sykdom bestemt av en positiv anti-dsDNA-titer, positiv revmatoid faktor, proteinuri og/eller en positiv ANA.
• Anamnese med tidligere infeksjon med hakeorm eller opphold i mer enn 6 måneder i et samfunn der hakeorm er endemisk.