Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Na-GST-1 mit oder ohne CpG

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion (68 Wochen).
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
• Teilnehmerin, die bis einen Monat nach der dritten Immunisierung nicht bereit ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder anderweitig durch medizinische Untersuchung als steril festgestellt).
• Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien. Eine Vorgeschichte von essentieller Hypertonie, die durch Medikamente gut kontrolliert wird, wird nicht als Ausschluss angesehen.
• Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung von Studienbesuchen / -verfahren erschweren würde (z.
• Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
• Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
• Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als Spuren von Protein oder Blut im Urinteststreifen, mit Ausnahme von mehr als 1+ Blut, das bei Frauen während der Menstruation nachgewiesen wurde).
• Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Hämoglobin <11,1 g/dl [Frauen] oder <12,5 g/dl [Männer]; absolute Leukozytenzahl <3400/mm3 oder >10,8 x 103/mm3; oder Thrombozytenzahl <140.000/mm3).
• Labornachweis einer Koagulopathie (aktivierte PTT oder PT INR größer als das 1,1-fache der oberen Referenzgrenze).
• Serumglukose größer als das 1,2-fache der oberen Referenzgrenze.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
• Geplante Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder bis Besuch Nr. 17 (6 Monate nach der dritten Impfung).
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
• Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Verwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
• Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in dieser Studie oder geplante Verwendung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
• Vorheriger Erhalt des Na-GST-1/Alhydrogel®-Hakenwurm-Impfstoffs.
• Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmuner Thrombozytopenie; oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen positiven Anti-dsDNA-Titer, positiven Rheumafaktor, Proteinurie und/oder positive ANA.
• Vorgeschichte einer früheren Infektion mit Hakenwürmern oder Aufenthalt für mehr als 6 Monate in einer Gemeinde, in der Hakenwürmer endemisch sind.