Étude d'innocuité et d'immunogénicité du Na-GST-1 avec ou sans CpG

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes entre 18 et 50 ans inclus.
• Bon état de santé général tel que déterminé au moyen de la procédure de dépistage.
• Disponible pour la durée de l'essai (68 semaines).
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues.

Critère d'exclusion:

• Grossesse déterminée par un test urinaire positif à la choriogonadotropine humaine (hCG) (si femme).
• Participante refusant d'utiliser une contraception fiable jusqu'à un mois après la troisième vaccination (si femme et non chirurgicalement stérile, abstinente, au moins 2 ans après la ménopause, ou autrement déterminée par une évaluation médicale comme étant stérile).
• Actuellement en lactation et en allaitement (si femelle).
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune, diabétique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire. Un antécédent d'hypertension essentielle bien contrôlé par des médicaments ne sera pas considéré comme excluant.
• A un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou d'une autre affection psychiatrique majeure qui rendrait difficile le respect des visites/procédures d'étude (par exemple, sujet souffrant de psychoses ou d'antécédents de tentative ou de geste de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, risque continu de suicide).
• Immunodéficience connue ou suspectée.
• Preuve en laboratoire d'une maladie du foie (alanine aminotransférase [ALT] supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure).
• Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (créatinine sérique supérieure à 1,25 fois la limite de référence supérieure, ou plus que des traces de protéines ou de sang sur la bandelette urinaire à l'exception d'un taux de sang supérieur à 1+ détecté chez les femmes pendant les règles).
• Preuve en laboratoire d'une maladie hématologique (hémoglobine <11,1 g/dl [femmes] ou <12,5 g/dl [hommes] ; numération leucocytaire absolue <3 400/mm3 ou >10,8 x 103/mm3 ; ou numération plaquettaire <140 000/mm3).
• Preuve en laboratoire d'une coagulopathie (PTT activé ou PT INR supérieur à 1,1 fois la limite de référence supérieure).
• Glycémie supérieure à 1,2 fois la limite de référence supérieure.
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
• Participation prévue à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament dans les 30 jours suivant le début de cette étude ou jusqu'à la visite n ° 17 (6 mois après la troisième vaccination).
• Le volontaire a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
• Asthme sévère tel que défini par la nécessité d'utiliser quotidiennement des inhalateurs, ou une visite à la clinique d'urgence ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant la première vaccination prévue du volontaire dans l'étude.
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
• Test de confirmation positif pour l'infection par le VIH.
• Test de confirmation positif pour l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des produits topiques ou nasaux) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la première vaccination prévue du volontaire dans cette étude ou utilisation prévue jusqu'à un mois après la dernière vaccination.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la première vaccination prévue du volontaire dans l'étude.
• Réception antérieure du vaccin anti-ankylostome Na-GST-1/Alhydrogel®.
• Histoire d'une splénectomie chirurgicale.
• Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
• Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren, la thrombocytopénie auto-immune ; ou preuve en laboratoire d'une éventuelle maladie auto-immune déterminée par un titre anti-dsDNA positif, un facteur rhumatoïde positif, une protéinurie et / ou un ANA positif.
• Antécédents d'infection par l'ankylostome ou résidence depuis plus de 6 mois dans une communauté où l'ankylostome est endémique.