Исследование безопасности и иммуногенности Na-GST-1 с CpG или без него

Критерии включения:

• Мужчины или женщины от 18 до 50 лет включительно.
• Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедуры скрининга.
• Доступно на время пробного периода (68 недель).
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
• Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом мочи на хориогонадотропин человека (ХГЧ) (если женщина).
• Участник, не желающий использовать надежную контрацепцию в течение одного месяца после третьей иммунизации (если женщина и не стерильна хирургически, воздерживается, находится в постменопаузе не менее 2 лет или иным образом определяется по результатам медицинского обследования как бесплодная).
• В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина).
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного, диабетического или почечного заболевания по анамнезу, физическому осмотру и/или лабораторным исследованиям. Эссенциальная гипертензия в анамнезе, которая хорошо контролируется лекарствами, не будет считаться исключением.
• Имеет диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого серьезного психиатрического состояния, которое затруднило бы выполнение учебных посещений/процедур (например, субъект с психозами или в анамнезе суицидальные попытки или жесты за 3 года до включения в исследование, постоянный риск суицида).
• Известный или подозреваемый иммунодефицит.
• Лабораторные признаки заболевания печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] более чем в 1,25 раза превышает верхний контрольный предел).
• Лабораторные признаки почечной недостаточности (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,25 раза превышает верхний референсный предел или выше, чем следовые количества белка или крови при анализе мочи с помощью тест-полосок, за исключением более чем 1+ крови, обнаруженной у женщин во время менструации).
• Лабораторные признаки гематологического заболевания (гемоглобин <11,1 г/дл [женщины] или <12,5 г/дл [мужчины]; абсолютное количество лейкоцитов <3400/мм3 или >10,8 x 103/мм3 или количество тромбоцитов <140 000/мм3).
• Лабораторные признаки коагулопатии (активированное ЧТВ или ПВ МНО более чем в 1,1 раза выше верхнего референтного предела).
• Уровень глюкозы в сыворотке более чем в 1,2 раза превышает верхний референтный предел.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
• Запланированное участие в другом исследовательском испытании вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней после начала этого исследования или до визита № 17 (через 6 месяцев после третьей вакцинации).
• У волонтера были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Тяжелая астма, определяемая необходимостью ежедневного использования ингаляторов, экстренным посещением клиники или госпитализацией в течение 6 месяцев после предполагаемой первой вакцинации добровольца в исследовании.
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Положительный подтверждающий тест на ВИЧ-инфекцию.
• Положительный подтверждающий тест на инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после ожидаемой первой вакцинации добровольца в этом исследовании или запланированное использование в течение одного месяца после последней вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до предполагаемой первой вакцинации добровольца в исследовании.
• Предыдущее получение вакцины против анкилостомы Na-GST-1/Alhydrogel®.
• История хирургической спленэктомии.
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
• Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению; или лабораторные доказательства возможного аутоиммунного заболевания, определяемые положительным титром анти-дцДНК, положительным ревматоидным фактором, протеинурией и/или положительным результатом ANA.
• Анкилостомоз в анамнезе или проживание более 6 месяцев в сообществе, где анкилостомоз является эндемичным.