含或不含 CpG 的 Na-GST-1 的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 18 至 50 岁（含）之间的男性或女性。
• 通过筛选程序确定的总体健康状况良好。
• 在试验期间（68 周）可用。
• 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
• 能够理解并遵守计划的学习程序。

排除标准：

• 通过阳性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定怀孕（如果是女性）。
• 参加者在第三次免疫接种后一个月内不愿使用可靠的避孕措施（如果是女性且未通过手术绝育、禁欲、绝经后至少 2 年或通过医学评估以其他方式确定为不育）。
• 目前正在哺乳和哺乳（如果是女性）。
• 通过病史、身体检查和/或实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫、糖尿病或肾脏疾病的证据。 药物控制良好的原发性高血压病史不会被视为排除性。
• 被诊断患有精神分裂症、双相情感障碍或其他主要精神疾病，这会使研究访视/程序的依从性变得困难（例如，受试者在研究开始前 3 年内患有精神病或自杀未遂或姿态史，持续存在自杀风险）。
• 已知或疑似免疫缺陷。
• 肝脏疾病的实验室证据（谷丙转氨酶 [ALT] 大于参考上限的 1.25 倍）。
• 肾脏疾病的实验室证据（血清肌酐大于参考上限的 1.25 倍，或尿液试纸检测的微量蛋白质或血液超过 1+ 女性在月经期间检测到的血液除外）。
• 血液病的实验室证据（血红蛋白 <11.1 g/dl [女性] 或 <12.5 g/dl [男性]；绝对白细胞计数 <3400/mm3 或 >10.8 x 103/mm3；或血小板计数 <140,000/mm3）。
• 凝血病的实验室证据（激活的 PTT 或 PT INR 大于参考上限的 1.1 倍）。
• 血清葡萄糖大于参考上限的 1.2 倍。
• 研究者认为会危及参与试验的志愿者的安全或权利或使受试者无法遵守方案的其他情况。
• 计划在本研究开始后 30 天内或直到第 17 次访问（第三次疫苗接种后 6 个月）内参与另一项研究性疫苗或药物试验。
• 志愿者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
• 严重过敏反应或过敏反应的历史。
• 严重哮喘定义为在研究​​中志愿者预计首次接种疫苗后 6 个月内需要每天使用吸入器、急诊就诊或住院。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测。
• HIV 感染的阳性确认试验。
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的阳性确认试验。
• 志愿者在本研究中预期首次接种后 30 天内或计划在最后一次接种后一个月内使用皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）或免疫抑制药物。
• 在志愿者预计在研究中首次接种疫苗之前的 4 周内收到活疫苗或在 2 周内收到灭活疫苗。
• 之前接受过 Na-GST-1/Alhydrogel® 钩虫疫苗。
• 手术脾切除史。
• 在过去 6 个月内接受过血液制品。
• 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症；或通过阳性抗 dsDNA 滴度、阳性类风湿因子、蛋白尿和/或阳性 ANA 确定的可能自身免疫性疾病的实验室证据。
• 既往有钩虫感染史或在钩虫流行的社区居住超过6个月。