TP53wt である選択された進行性腫瘍を有する患者における HDM201 の安全で許容される用量を決定および評価するための研究
2021年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
野生型 TP53 を特徴とする進行性固形腫瘍および血液腫瘍を有する成人患者における HDM201 の第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増試験
野生型 TP53 を特徴とする選択された進行性腫瘍を有する成人患者における HDM201 の安全で許容される用量を決定および評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584CX
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75010
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taipei、Taiwan ROC、台湾、10041
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -TP53wt局所進行性または転移性固形悪性腫瘍の患者で、RECIST 1.1基準によって決定された測定可能または測定不可能（ただし評価可能）な疾患。
- -TP53wt 血液腫瘍（AML、ALL、HR-MDS）の患者で、以前の治療に失敗したか、標準的な寛解導入療法の候補として不適切と見なされている。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 同じ作用機序を持つ化合物による前治療
- -重大なまたは制御されていない心血管疾患のある被験者
- -過去6か月以内の血栓塞栓性または脳血管イベントの履歴, 一過性脳虚血発作を含む, 脳血管障害, 深部静脈血栓症, または肺塞栓症
- -プロトコルで定義されているように、登録を妨げる以前のおよび併用療法
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- -研究治療を開始する前の2週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から完全に回復していない患者
- -出産の可能性のある女性、ただし、投与中および治験薬の中止後2週間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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実験的：アームB
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実験的：アームC
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実験的：アームD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日まで
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治療の最初のサイクルにおける DLT。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の患者数
時間枠：治療期間は平均16週間
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HDM201 単剤の安全性と忍容性の尺度としての AE の患者数。
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治療期間は平均16週間
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HDM201の薬物動態（PK）パラメーター
時間枠：最大42日
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最大42日
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薬力学マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 28 日間
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ベースライン、最大 28 日間
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腫瘍反応
時間枠：8週間ごと（固形腫瘍の場合）、サイクルごと（血液腫瘍の場合）、治療終了まで
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治療終了＝1年
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8週間ごと（固形腫瘍の場合）、サイクルごと（血液腫瘍の場合）、治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月7日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHDM201X2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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