Vizsgálat a HDM201 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározására és értékelésére olyan betegeknél, akiknek kiválasztott előrehaladott daganatai vannak, amelyek TP53wt
2021. május 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A HDM201 I. fázisú, nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd és hematológiai daganatokban szenvedő, vad típusú TP53-mal jellemezhető felnőtt betegeknél
A HDM201 biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása és értékelése vad típusú TP53-mal jellemezhető előrehaladott daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Franciaország, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Németország, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Tajvan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TP53wt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, aki mérhető vagy nem mérhető (de értékelhető) betegséggel rendelkezik a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- TP53wt hematológiai daganatokban (AML, ALL, HR-MDS) szenvedő betegek, akiknél a korábbi terápia sikertelen volt, vagy akiket nem tekintenek megfelelő jelöltnek a standard indukciós kezelésre.
Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés azonos hatásmódú vegyületekkel
- Jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
- Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események az elmúlt 6 hónapban, beleértve a tranziens ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet, mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát
- Korábbi és egyidejű terápia, amely kizárja a beiratkozást, a protokollban meghatározottak szerint
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Olyan betegek, akiken a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akik nem épültek fel teljesen a korábbi műtétből
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 2 hétig
- Terhes vagy szoptató nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar A
|
|
|
KÍSÉRLETI: B kar
|
|
|
KÍSÉRLETI: C kar
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kar D
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
DLT-k a kezelés első ciklusában.
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A kezelés időtartama alatt átlagosan 16 hét
|
A mellékhatásokban szenvedő betegek száma a HDM201 egyetlen szer biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként.
|
A kezelés időtartama alatt átlagosan 16 hét
|
|
A HDM201 farmakokinetikai (PK) paraméterei
Időkeret: Akár 42 nap
|
Akár 42 nap
|
|
|
Változások a farmakodinamikai markerek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 28 nap
|
Alapállapot, legfeljebb 28 nap
|
|
|
Tumor válasz
Időkeret: 8 hetente (szolid daganatok esetén), ciklusonként (hematológiai daganatok esetén) a kezelés végéig
|
a kezelés vége = 1 év
|
8 hetente (szolid daganatok esetén), ciklusonként (hematológiai daganatok esetén) a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHDM201X2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .