Tutkimus turvallisen ja siedetyn HDM201-annoksen määrittämiseksi ja arvioimiseksi potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kasvaimia, jotka ovat TP53wt
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen suurennustutkimus HDM201:stä aikuispotilailla, joilla on edenneitä kiinteitä ja hematologisia kasvaimia, joille on ominaista villityypin TP53
HDM201:n turvallisen ja siedetyn annoksen määrittäminen ja arvioiminen aikuispotilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kasvaimia, joille on ominaista villityypin TP53.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on TP53wt:n paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus ja mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (mutta arvioitava) sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on TP53wt-hematologisia kasvaimia (AML, ALL, HR-MDS), joiden aikaisemmat hoidot eivät ole epäonnistuneet tai joita ei pidetä sopimattomina ehdokkaina tavanomaiseen induktiohoitoon.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely yhdisteillä, joilla on sama vaikutustapa
- Potilaat, joilla on merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Aikaisempi ja samanaikainen hoito, joka estää ilmoittautumisen protokollan mukaisesti
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole täysin toipuneet edellisestä leikkauksesta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 2 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
|
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
|
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi C
|
|
|
KOKEELLISTA: Käsi D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
DLT:t ensimmäisessä hoitojaksossa.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana keskimäärin 16 viikkoa
|
AE-potilaiden määrä HDM201-yksityisaineen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
Hoidon keston aikana keskimäärin 16 viikkoa
|
|
HDM201:n farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
Jopa 42 päivää
|
|
|
Muutokset farmakodynamiikkamarkkerien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 28 päivää
|
Perustaso, jopa 28 päivää
|
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Joka 8. viikko (kiinteille kasvaimille), joka sykli (hematologisille kasvaimille) hoidon loppuun asti
|
hoidon loppu = 1 vuosi
|
Joka 8. viikko (kiinteille kasvaimille), joka sykli (hematologisille kasvaimille) hoidon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHDM201X2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .