Estudo para determinar e avaliar uma dose segura e tolerada de HDM201 em pacientes com tumores avançados selecionados que são TP53wt
20 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de HDM201 em pacientes adultos com tumores sólidos e hematológicos avançados caracterizados por TP53 de tipo selvagem
Determinar e avaliar uma dose segura e tolerada de HDM201 em pacientes adultos com tumores avançados selecionados caracterizados por TP53 de tipo selvagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75010
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com uma malignidade sólida localmente avançada ou metastática TP53wt e com doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável) conforme determinado pelos critérios RECIST 1.1.
- Pacientes com tumores hematológicos TP53wt (AML, ALL, HR-MDS) que falharam em terapias anteriores ou que são considerados candidatos inadequados para terapia de indução padrão.
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com compostos com o mesmo modo de ação
- Indivíduos com doença cardiovascular significativa ou não controlada
- História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses, incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Terapia anterior e concomitante que impeça a inscrição, conforme definido no protocolo
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou que não se recuperaram totalmente de uma cirurgia anterior
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 2 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A
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EXPERIMENTAL: Braço B
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EXPERIMENTAL: Braço C
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EXPERIMENTAL: Braço D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: até 28 dias
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DLTs no primeiro ciclo de tratamento.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o tratamento, uma média de 16 semanas
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Número de pacientes com EAs como medida de segurança e tolerabilidade do agente único HDM201.
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Durante o tratamento, uma média de 16 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de HDM201
Prazo: Até 42 dias
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Até 42 dias
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Alterações da linha de base dos marcadores farmacodinâmicos
Prazo: Linha de base, até 28 dias
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Linha de base, até 28 dias
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Resposta tumoral
Prazo: A cada 8 semanas (para tumores sólidos), a cada ciclo (para tumores hematológicos) até o final do tratamento
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fim do tratamento = 1 ano
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A cada 8 semanas (para tumores sólidos), a cada ciclo (para tumores hematológicos) até o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
9 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHDM201X2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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