Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma och utvärdera en säker och tolererad dos av HDM201 hos patienter med utvalda avancerade tumörer som är TP53wt

20 maj 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, öppen etikett, multicenter, dosökningsstudie av HDM201 hos vuxna patienter med avancerade solida och hematologiska tumörer kännetecknad av vildtyp TP53

Att bestämma och utvärdera en säker och tolererad dos av HDM201 hos vuxna patienter med utvalda avancerade tumörer kännetecknade av vildtyp TP53.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en TP53wt lokalt avancerad eller metastatisk solid malignitet och med mätbar eller icke-mätbar (men evaluerbar) sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
  • Patienter med TP53wt hematologiska tumörer (AML, ALL, HR-MDS) som har misslyckats med tidigare terapier eller som anses vara olämpliga kandidater för standardinduktionsterapi.

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med föreningar med samma verkningssätt
  • Försökspersoner med betydande eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna, inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli
  • Tidigare och samtidig behandling som utesluter inskrivning, enligt definitionen i protokollet
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion och/eller aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  • Patienter som har genomgått en större operation inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades eller som inte har återhämtat sig helt från tidigare operation
  • Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 2 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits
  • Gravida eller ammande kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Läkemedel: HDM201
Läkemedel: sidobehandling
EXPERIMENTELL: Arm B
Läkemedel: HDM201
EXPERIMENTELL: Arm C
Läkemedel: HDM201
EXPERIMENTELL: Arm D
Läkemedel: HDM201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 28 dagar
DLT i den första behandlingscykeln.
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Under behandlingens varaktighet, i genomsnitt 16 veckor
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för HDM201 enstaka medel.
Under behandlingens varaktighet, i genomsnitt 16 veckor
Farmakokinetiska (PK) parametrar för HDM201
Tidsram: Upp till 42 dagar
Upp till 42 dagar
Förändringar från baslinjen för farmakodynamiska markörer
Tidsram: Baslinje, upp till 28 dagar
Baslinje, upp till 28 dagar
Tumörrespons
Tidsram: Var 8:e vecka (för solida tumörer), varje cykel (för hematologiska tumörer) fram till slutet av behandlingen
avslutad behandling = 1 år
Var 8:e vecka (för solida tumörer), varje cykel (för hematologiska tumörer) fram till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHDM201X2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida och hematologiska TP53wt-tumörer

Kliniska prövningar på HDM201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera