Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per determinare e valutare una dose sicura e tollerata di HDM201 in pazienti con tumori avanzati selezionati che sono TP53wt

20 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, con aumento della dose sull'HDM201 in pazienti adulti con tumori solidi ed ematologici avanzati caratterizzati da TP53 wild-type

Determinare e valutare una dose sicura e tollerata di HDM201 in pazienti adulti con tumori avanzati selezionati caratterizzati da TP53 wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un tumore maligno solido TP53wt localmente avanzato o metastatico e con malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile) come determinato dai criteri RECIST 1.1.
  • Pazienti con tumori ematologici TP53wt (AML, ALL, HR-MDS) che hanno fallito terapie precedenti o che sono considerati candidati inappropriati per la terapia di induzione standard.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Previo trattamento con composti con la stessa modalità di azione
  • Soggetti con malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi, inclusi attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Terapia precedente e concomitante che preclude l'arruolamento, come definito nel protocollo
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o che non si sono completamente ripresi da un precedente intervento chirurgico
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 2 settimane dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
  • Donne incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Droga: HDM201
Droga: trattamento accessorio
SPERIMENTALE: Braccio B
Droga: HDM201
SPERIMENTALE: Braccio C
Droga: HDM201
SPERIMENTALE: Braccio D
Droga: HDM201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
DLT nel primo ciclo di trattamento.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Per la durata del trattamento, una media di 16 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del singolo agente HDM201.
Per la durata del trattamento, una media di 16 settimane
Parametri di farmacocinetica (PK) di HDM201
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Cambiamenti rispetto al basale dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 28 giorni
Linea di base, fino a 28 giorni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (per tumori solidi), ogni ciclo (per tumori ematologici) fino alla fine del trattamento
fine del trattamento = 1 anno
Ogni 8 settimane (per tumori solidi), ogni ciclo (per tumori ematologici) fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDM201X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HDM201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi