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TP53wt인 선택된 진행성 종양 환자에서 HDM201의 안전하고 내약성 있는 용량을 결정하고 평가하기 위한 연구

2021년 5월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

야생형 TP53을 특징으로 하는 진행성 고형 및 혈액 종양이 있는 성인 환자에서 HDM201의 I상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

야생형 TP53을 특징으로 하는 선택된 진행성 종양이 있는 성인 환자에서 HDM201의 안전하고 내약성 있는 용량을 결정하고 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, 대만, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TP53wt 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있고 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능(그러나 평가 가능)한 질병이 있는 환자.
  • TP53wt 혈액 종양(AML, ALL, HR-MDS)이 있는 환자로서 이전 치료에 실패했거나 표준 유도 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동일한 작용 방식을 가진 화합물로 사전 치료
  • 유의하거나 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 피험자
  • 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력
  • 프로토콜에 정의된 대로 등록을 배제하는 이전 및 병용 요법
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자
  • 투약 중 및 연구 약물 중단 후 2주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
  • 임산부 또는 수유부

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
의약품: HDM201
의약품: 보조 치료
실험적: 팔 B
의약품: HDM201
실험적: 팔 C
의약품: HDM201
실험적: 팔 D
의약품: HDM201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 28일
첫 번째 치료 주기의 DLT.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 치료 기간 동안 평균 16주
HDM201 단일 제제의 안전성 및 내약성의 척도로서 AE를 갖는 환자의 수.
치료 기간 동안 평균 16주
HDM201의 약동학(PK) 파라미터
기간: 최대 42일
최대 42일
약력학 마커 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 28일
기준선, 최대 28일
종양 반응
기간: 치료가 끝날 때까지 8주마다(고형 종양의 경우), 주기마다(혈액 종양의 경우)
치료 종료 = 1년
치료가 끝날 때까지 8주마다(고형 종양의 경우), 주기마다(혈액 종양의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHDM201X2101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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