Étude pour déterminer et évaluer une dose sûre et tolérée de HDM201 chez des patients atteints de tumeurs avancées sélectionnées qui sont TP53wt
20 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante de HDM201 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides et hématologiques avancées caractérisées par le TP53 de type sauvage
Déterminer et évaluer une dose sûre et tolérée de HDM201 chez des patients adultes atteints de tumeurs avancées sélectionnées caractérisées par le TP53 de type sauvage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, France, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75010
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japon, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 169610
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taipei, Taiwan ROC, Taïwan, 10041
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une tumeur maligne solide TP53wt localement avancée ou métastatique et avec une maladie mesurable ou non mesurable (mais évaluable) selon les critères RECIST 1.1.
- Patients atteints de tumeurs hématologiques TP53wt (AML, ALL, HR-MDS) qui ont échoué à des traitements antérieurs ou qui sont considérés comme des candidats inappropriés pour un traitement d'induction standard.
D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec des composés ayant le même mode d'action
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires importantes ou non contrôlées
- Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois, y compris accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
- Traitement antérieur et concomitant qui exclut l'inscription, tel que défini dans le protocole
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou qui ne se sont pas complètement remis d'une intervention chirurgicale précédente
- Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et pendant 2 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A
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EXPÉRIMENTAL: Bras B
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EXPÉRIMENTAL: Bras C
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EXPÉRIMENTAL: Bras D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 28 jours
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DLT dans le premier cycle de traitement.
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Pour la durée du traitement, une moyenne de 16 semaines
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Nombre de patients présentant des EI comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'agent unique HDM201.
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Pour la durée du traitement, une moyenne de 16 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) de HDM201
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Changements par rapport à la ligne de base des marqueurs pharmacodynamiques
Délai: Baseline, jusqu'à 28 jours
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Baseline, jusqu'à 28 jours
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Réponse tumorale
Délai: Toutes les 8 semaines (pour les tumeurs solides), tous les cycles (pour les tumeurs hématologiques) jusqu'à la fin du traitement
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fin de traitement = 1 an
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Toutes les 8 semaines (pour les tumeurs solides), tous les cycles (pour les tumeurs hématologiques) jusqu'à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHDM201X2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .