Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie i ocenę bezpiecznej i tolerowanej dawki HDM201 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami, które są TP53wt

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki HDM201 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i hematologicznymi charakteryzującymi się TP53 typu dzikiego

Określenie i ocena bezpiecznej i tolerowanej dawki HDM201 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami charakteryzującymi się TP53 typu dzikiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • Tajwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tajwan, 10041
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym TP53wt oraz z chorobą mierzalną lub niemierzalną (ale dającą się ocenić) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi TP53wt (AML, ALL, HR-MDS), u których wcześniejsze terapie zakończyły się niepowodzeniem lub którzy zostali uznani za nieodpowiednich kandydatów do standardowej terapii indukcyjnej.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie związkami o tym samym sposobie działania
  • Osoby z istotną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Wcześniejsza i towarzysząca terapia, która wyklucza włączenie, zgodnie z protokołem
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub którzy nie w pełni wyzdrowieli po poprzedniej operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i przez 2 tygodnie po odstawieniu badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Lek: HDM201
Lek: leczenie pomocnicze
EKSPERYMENTALNY: Ramię B
Lek: HDM201
EKSPERYMENTALNY: Ramię C
Lek: HDM201
EKSPERYMENTALNY: Ramię D
Lek: HDM201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni
DLT w pierwszym cyklu leczenia.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Na czas kuracji średnio 16 tygodni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego środka HDM201.
Na czas kuracji średnio 16 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK) HDM201
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markerów farmakodynamiki
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 28 dni
Linia bazowa, do 28 dni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (w przypadku guzów litych), co cykl (w przypadku guzów hematologicznych) do końca leczenia
koniec leczenia = 1 rok
Co 8 tygodni (w przypadku guzów litych), co cykl (w przypadku guzów hematologicznych) do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDM201X2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDM201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj