Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme og evaluere en sikker og tolerert dose av HDM201 hos pasienter med utvalgte avanserte svulster som er TP53wt

20. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av HDM201 hos voksne pasienter med avanserte solide og hematologiske svulster karakterisert av villtype TP53

For å bestemme og evaluere en trygg og tolerert dose av HDM201 hos voksne pasienter med utvalgte avanserte svulster karakterisert av villtype TP53.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en TP53wt lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet og med målbar eller ikke-målbar (men evaluerbar) sykdom som bestemt av RECIST 1.1-kriterier.
  • Pasienter med TP53wt hematologiske svulster (AML, ALL, HR-MDS) som har mislykket tidligere behandlinger eller som anses som upassende kandidater for standard induksjonsterapi.

Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndsbehandling med forbindelser med samme virkemåte
  • Personer med betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene, inkludert forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Tidligere og samtidig behandling som utelukker innmelding, som definert i protokollen
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 2 uker før start av studiebehandlingen eller som ikke har kommet seg helt etter tidligere operasjon
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 2 uker etter seponering av studiemedisin
  • Gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Legemiddel: HDM201
Legemiddel: hjelpebehandling
EKSPERIMENTELL: Arm B
Legemiddel: HDM201
EKSPERIMENTELL: Arm C
Legemiddel: HDM201
EKSPERIMENTELL: Arm D
Legemiddel: HDM201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 28 dager
DLT-er i første behandlingssyklus.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: For varigheten av behandlingen, i gjennomsnitt 16 uker
Antall pasienter med AE som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av HDM201 enkeltmiddel.
For varigheten av behandlingen, i gjennomsnitt 16 uker
Farmakokinetikk (PK) parametere for HDM201
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Endringer fra baseline av farmakodynamiske markører
Tidsramme: Baseline, opptil 28 dager
Baseline, opptil 28 dager
Tumorrespons
Tidsramme: Hver 8. uke (for solide svulster), hver syklus (for hematologiske svulster) til avsluttet behandling
avsluttet behandling = 1 år
Hver 8. uke (for solide svulster), hver syklus (for hematologiske svulster) til avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHDM201X2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere