Estudio para determinar y evaluar una dosis segura y tolerada de HDM201 en pacientes con tumores avanzados seleccionados que son TP53wt
20 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de HDM201 en pacientes adultos con tumores sólidos y hematológicos avanzados caracterizados por TP53 de tipo salvaje
Determinar y evaluar una dosis segura y tolerada de HDM201 en pacientes adultos con tumores avanzados seleccionados caracterizados por TP53 de tipo salvaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Taipei, Taiwan ROC, Taiwán, 10041
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una neoplasia maligna sólida metastásica o localmente avanzada TP53wt y con enfermedad medible o no medible (pero evaluable) según lo determinado por los criterios RECIST 1.1.
- Pacientes con tumores hematológicos TP53wt (AML, ALL, HR-MDS) que han fallado en terapias previas o que se consideran candidatos inadecuados para la terapia de inducción estándar.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con compuestos con el mismo modo de acción
- Sujetos con enfermedad cardiovascular significativa o no controlada
- Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares en los últimos 6 meses, incluido accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Terapia previa y concomitante que impide la inscripción, como se define en el protocolo
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado por completo de una cirugía anterior
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 2 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A
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EXPERIMENTAL: Brazo B
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EXPERIMENTAL: Brazo C
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EXPERIMENTAL: Brazo D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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DLTs en el primer ciclo de tratamiento.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Para la duración del tratamiento, un promedio de 16 semanas
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Número de pacientes con EA como medida de seguridad y tolerabilidad del agente único HDM201.
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Para la duración del tratamiento, un promedio de 16 semanas
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Parámetros de farmacocinética (PK) de HDM201
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Cambios desde el inicio de los marcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 28 días
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Línea de base, hasta 28 días
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (para tumores sólidos), cada ciclo (para tumores hematológicos) hasta el final del tratamiento
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fin del tratamiento = 1 año
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Cada 8 semanas (para tumores sólidos), cada ciclo (para tumores hematológicos) hasta el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHDM201X2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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