确定和评估 TP53wt 选定晚期肿瘤患者 HDM201 安全和耐受剂量的研究
2021年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
HDM201 在以野生型 TP53 为特征的晚期实体瘤和血液肿瘤成人患者中的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
确定和评估 HDM201 的安全和耐受剂量，用于患有选定的以野生型 TP53 为特征的晚期肿瘤的成年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taiwan ROC
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Taipei、Taiwan ROC、台湾、10041
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169610
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、法国、69373
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75010
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、荷兰、3584CX
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 TP53wt 局部晚期或转移性实体恶性肿瘤并患有根据 RECIST 1.1 标准确定的可测量或不可测量（但可评估）疾病的患者。
- 既往治疗失败或被认为不适合标准诱导治疗的 TP53wt 血液肿瘤（AML、ALL、HR-MDS）患者。
其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 先前用具有相同作用方式的化合物治疗
- 患有严重或不受控制的心血管疾病的受试者
- 最近 6 个月内的血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞
- 如方案中所定义，既往治疗和伴随治疗排除了入组
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 在开始研究治疗前 2 周内接受过大手术或未从之前的手术中完全康复的患者
- 有生育能力的女性，除非她们在给药期间和研究药物停药后 2 周内使用高效避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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实验性的：B臂
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实验性的：C臂
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实验性的：D臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：最多 28 天
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第一个治疗周期中的 DLT。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：治疗持续时间，平均16周
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AE 患者的数量作为 HDM201 单一药剂的安全性和耐受性的量度。
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治疗持续时间，平均16周
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HDM201 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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药效学标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 28 天
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基线，最多 28 天
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肿瘤反应
大体时间：每 8 周（对于实体瘤），每个周期（对于血液肿瘤）直到治疗结束
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治疗结束 = 1 年
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每 8 周（对于实体瘤），每个周期（对于血液肿瘤）直到治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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