Исследование для определения и оценки безопасной и переносимой дозы HDM201 у пациентов с выбранными запущенными опухолями, которые являются TP53wt
20 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы HDM201 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными и гематологическими опухолями, характеризующимися TP53 дикого типа
Определить и оценить безопасную и переносимую дозу HDM201 у взрослых пациентов с выбранными распространенными опухолями, характеризующимися TP53 дикого типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Тайвань, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Франция, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с местнораспространенным или метастатическим солидным злокачественным новообразованием TP53wt и с измеримым или неизмеримым (но поддающимся оценке) заболеванием, определяемым критериями RECIST 1.1.
- Пациенты с гематологическими опухолями TP53wt (AML, ALL, HR-MDS), у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной или которые считаются неподходящими кандидатами для стандартной индукционной терапии.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение соединениями с таким же механизмом действия
- Субъекты со значительным или неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием
- История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий в течение последних 6 месяцев, включая транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочную эмболию
- Предыдущая и сопутствующая терапия, которая исключает регистрацию, как определено в протоколе
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или не полностью восстановившиеся после предыдущей операции.
- Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
- Беременные или кормящие женщины
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука С
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Д
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 28 дней
|
ДЛТ в первом цикле лечения.
|
до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность лечения в среднем 16 нед.
|
Количество пациентов с НЯ как показатель безопасности и переносимости одного агента HDM201.
|
Продолжительность лечения в среднем 16 нед.
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры HDM201
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, до 28 дней
|
Базовый уровень, до 28 дней
|
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Каждые 8 недель (при солидных опухолях), каждый цикл (при гематологических опухолях) до окончания лечения
|
конец лечения = 1 год
|
Каждые 8 недель (при солидных опухолях), каждый цикл (при гематологических опухолях) до окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHDM201X2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .