Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme og evaluere en sikker og tolereret dosis af HDM201 hos patienter med udvalgte avancerede tumorer, der er TP53wt

20. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åben etiket, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af HDM201 i voksne patienter med avancerede faste og hæmatologiske tumorer karakteriseret ved vildtype TP53

At bestemme og evaluere en sikker og tolereret dosis af HDM201 hos voksne patienter med udvalgte fremskredne tumorer karakteriseret ved vildtype TP53.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en TP53wt lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet og med målbar eller ikke-målbar (men evaluerbar) sygdom som bestemt af RECIST 1.1-kriterier.
  • Patienter med TP53wt hæmatologiske tumorer (AML, ALL, HR-MDS), som har fejlet tidligere behandlinger, eller som anses for at være upassende kandidater til standard induktionsterapi.

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med forbindelser med samme virkemåde
  • Personer med signifikant eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder, inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Tidligere og samtidig behandling, der udelukker tilmelding, som defineret i protokollen
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion og/eller aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller som ikke er kommet sig helt fra tidligere operation
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 2 uger efter seponering af studielægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Medicin: HDM201
Medicin: hjælpebehandling
EKSPERIMENTEL: Arm B
Medicin: HDM201
EKSPERIMENTEL: Arm C
Medicin: HDM201
EKSPERIMENTEL: Arm D
Medicin: HDM201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 28 dage
DLT'er i den første behandlingscyklus.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af behandlingen i gennemsnit 16 uger
Antal patienter med AE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af HDM201 enkeltstof.
I løbet af behandlingen i gennemsnit 16 uger
Farmakokinetiske (PK) parametre for HDM201
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
Ændringer fra baseline af farmakodynamiske markører
Tidsramme: Baseline, op til 28 dage
Baseline, op til 28 dage
Tumorreaktion
Tidsramme: Hver 8. uge (for solide tumorer), hver cyklus (for hæmatologiske tumorer) indtil afslutningen af ​​behandlingen
afsluttet behandling = 1 år
Hver 8. uge (for solide tumorer), hver cyklus (for hæmatologiske tumorer) indtil afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (SKØN)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHDM201X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede faste og hæmatologiske TP53wt-tumorer

Kliniske forsøg med HDM201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner