Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung und Bewertung einer sicheren und verträglichen HDM201-Dosis bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen TP53wt-Tumoren

20. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu HDM201 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Tumoren, die durch Wildtyp-TP53 gekennzeichnet sind

Bestimmung und Bewertung einer sicheren und verträglichen HDM201-Dosis bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Tumoren, die durch Wildtyp-TP53 gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer TP53wt lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignität und mit einer messbaren oder nicht messbaren (aber auswertbaren) Erkrankung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
  • Patienten mit hämatologischen TP53wt-Tumoren (AML, ALL, HR-MDS), bei denen frühere Therapien versagt haben oder die als ungeeignete Kandidaten für eine Standard-Induktionstherapie gelten.

Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Verbindungen mit gleicher Wirkungsweise
  • Patienten mit signifikanter oder unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Frühere und begleitende Therapie, die eine Registrierung ausschließt, wie im Protokoll definiert
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Dosierung und für 2 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: HDM201
Arzneimittel: Nebenbehandlung
EXPERIMENTAL: Arm B
Arzneimittel: HDM201
EXPERIMENTAL: Arm C
Arzneimittel: HDM201
EXPERIMENTAL: Arm D
Arzneimittel: HDM201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
DLTs im ersten Behandlungszyklus.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Für die Behandlungsdauer durchschnittlich 16 Wochen
Anzahl der Patienten mit UE als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit des HDM201-Einzelwirkstoffs.
Für die Behandlungsdauer durchschnittlich 16 Wochen
Pharmakokinetik (PK)-Parameter von HDM201
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der pharmakodynamischen Marker
Zeitfenster: Basislinie, bis zu 28 Tage
Basislinie, bis zu 28 Tage
Tumorantwort
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (bei soliden Tumoren), jeden Zyklus (bei hämatologischen Tumoren) bis zum Ende der Behandlung
Behandlungsende = 1 Jahr
Alle 8 Wochen (bei soliden Tumoren), jeden Zyklus (bei hämatologischen Tumoren) bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDM201X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HDM201

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren