Studie om een veilige en getolereerde dosis HDM201 te bepalen en te evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde tumoren die TP53wt zijn
20 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van HDM201 bij volwassen patiënten met gevorderde vaste en hematologische tumoren gekenmerkt door wild-type TP53
Het bepalen en evalueren van een veilige en getolereerde dosis HDM201 bij volwassen patiënten met geselecteerde gevorderde tumoren die worden gekenmerkt door wildtype TP53.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-6
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een TP53wt lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit en met meetbare of niet-meetbare (maar evalueerbare) ziekte zoals bepaald aan de hand van de RECIST 1.1-criteria.
- Patiënten met hematologische tumoren TP53wt (AML, ALL, HR-MDS) bij wie eerdere therapieën hebben gefaald of die als ongeschikte kandidaten voor standaard inductietherapie worden beschouwd.
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met verbindingen met hetzelfde werkingsmechanisme
- Proefpersonen met significante of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden, waaronder voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie
- Eerdere en gelijktijdige therapie die inschrijving uitsluit, zoals gedefinieerd in het protocol
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling of die nog niet volledig zijn hersteld van een eerdere operatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 2 weken na stopzetting van de studiemedicatie
- Zwangere of zogende vrouwen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm C
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
DLT's in de eerste behandelingscyclus.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Voor de duur van de behandeling gemiddeld 16 weken
|
Aantal patiënten met AE's als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van HDM201 monotherapie.
|
Voor de duur van de behandeling gemiddeld 16 weken
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van HDM201
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van farmacodynamische markers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 28 dagen
|
Basislijn, tot 28 dagen
|
|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke 8 weken (voor solide tumoren), elke cyclus (voor hematologische tumoren) tot het einde van de behandeling
|
einde behandeling = 1 jaar
|
Elke 8 weken (voor solide tumoren), elke cyclus (voor hematologische tumoren) tot het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHDM201X2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .