Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení a vyhodnocení bezpečné a tolerované dávky HDM201 u pacientů s vybranými pokročilými nádory, které jsou TP53wt

20. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky HDM201 u dospělých pacientů s pokročilými solidními a hematologickými nádory charakterizovanými divokým typem TP53

Stanovit a vyhodnotit bezpečnou a tolerovanou dávku HDM201 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými nádory charakterizovanými divokým typem TP53.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute SC-6
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Onc. Dep
  • Tchaj-wan
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním zhoubným nádorem TP53wt as měřitelným nebo neměřitelným (ale hodnotitelným) onemocněním, jak je stanoveno podle kritérií RECIST 1.1.
  • Pacienti s hematologickými nádory TP53wt (AML, ALL, HR-MDS), u kterých selhala předchozí terapie nebo kteří jsou považováni za nevhodné kandidáty na standardní indukční terapii.

Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření sloučeninami se stejným mechanismem účinku
  • Subjekty s významným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců, včetně tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Předchozí a souběžná terapie, která vylučuje zařazení, jak je definováno v protokolu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 2 týdnů před zahájením léčby ve studii nebo kteří se plně nezotavili po předchozí operaci
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 2 týdny po vysazení studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék: HDM201
Lék: pomocná léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Lék: HDM201
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno C
Lék: HDM201
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno D
Lék: HDM201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 28 dní
DLT v prvním cyklu léčby.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Po dobu léčby průměrně 16 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti samotného HDM201.
Po dobu léčby průměrně 16 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry HDM201
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Změny od základní linie farmakodynamických markerů
Časové okno: Výchozí stav, až 28 dní
Výchozí stav, až 28 dní
Nádorová odpověď
Časové okno: Každých 8 týdnů (u solidních nádorů), každý cyklus (u hematologických nádorů) až do konce léčby
konec léčby = 1 rok
Každých 8 týdnů (u solidních nádorů), každý cyklus (u hematologických nádorů) až do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHDM201X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDM201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit