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2型糖尿病患者におけるミチグリニドとアカルボースの有効性と安全性 (Match-101)

2016年7月13日 更新者：Zilin Sun、Zhongda Hospital

中国の2型糖尿病患者におけるミチグリニドとアカルボースの有効性と安全性を評価するための公開多施設ランダム化研究

ベンジルコハク酸誘導体であるミチグリニドは、膵臓β細胞のATP依存性K（KATP）チャネルに選択的作用を発揮し、他のインスリン分泌性スルホニル尿素受容体リガンド、すなわちレパグリニドやナテグリニドと比較して、このチャネルに対してより強い親和性を有すると報告されている。 ミチグリニドの食前投与は、食後の高血糖を効果的に軽減し、全体的な血糖コントロールを改善します。

これは、ミチグリニドとアカルボースを比較するための 12 週間の公開ランダム化研究でした。 この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるミチグリニドとアカルボースの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ I (ミチグリニド): ミチグリニド 10 mg を 1 日 3 回、経口、12 週間グループ II (アカルボース): アカルボース 50 mg を 1 日 3 回、経口、12 週間 被験者総数: 248 名、以下の比率で 2 つのグループにランダム化1:1。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Zhenjiang First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの男女問わず対象
  2. 1999年のWHO基準に従って5年以内に診断された2型糖尿病患者
  3. インスリン分泌促進薬、インスリン抵抗性改善薬、インクレチン模倣薬、またはα-グルコシダーゼ阻害薬の投与を受けていない被験者
  4. 空腹時血糖値[FBG]が7.0以下の者 そして10.0 mmol/L および HbA1c 比は 7.0% ～ 10.0%

注: インクレチン模倣薬には、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (GLP-1 類似体を含む) およびジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤が含まれています。

除外基準:

  1. アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限値（ULN）の2倍以上の肝機能異常を有する者
  2. 血漿クレアチニン濃度が1.1ULN以上または尿蛋白陽性の腎機能障害のある者
  3. 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、その他の重篤な器質的疾患のある者
  4. 消化または吸収の顕著な障害を伴う慢性腸疾患を患っており、腸内でのガス生成の増加により悪化する可能性がある患者（胃心症候群、重度のヘルニア、腸閉塞、腸潰瘍、腸の手術など）
  5. 甲状腺機能亢進症、クッシング症候群などの内分泌系疾患を患っている方。
  6. 被験者は実験薬または比較薬の両方に対して禁忌または過敏症である
  7. 本研究以前3ヶ月以内に他の臨床研究に被験者として参加した者
  8. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある状態で避妊をしていない女性被験者
  9. 研究者が本研究に不適当と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミチグリニド
ミチグリニド 10 mg を 1 日 3 回、12 週間経口投与
薬：ミチグリニド
1日3回、経口で12週間
他の名前：
  • ファディ
アクティブコンパレータ：アカルボース
アカルボース 50 mg を 1 日 3 回、12 週間経口投与
薬：アカルボース
1日3回、経口で12週間
他の名前：
  • プレコース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値（FBG）、食後血糖値（PBG）のベースラインから治療終了時までの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間
重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大12週間
安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます。
最大12週間
糖尿病の生活の質におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと12週間
ベースラインおよび12週間で糖尿病特有の生活の質スケール（DSQL）によって測定
ベースラインと12週間
治療コンプライアンス
時間枠：最大12週間
最大12週間
糖尿病治療の満足度
時間枠：12週間
12週目に糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ）によって測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongda Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月13日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZhongdaH-Match

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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