Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av mitiglinid vs akarbose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (Match-101)

13. juli 2016 oppdatert av: Zilin Sun, Zhongda Hospital

En åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mitiglinid versus akarbose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i Kina

Mitiglinid, et benzylravsyrederivat, utøver selektiv virkning på den ATP-avhengige K (KATP)-kanalen til bukspyttkjertel-β-celler og har angivelig en sterkere affinitet til kanalen sammenlignet med andre insulinotropiske sulfonylurea-reseptorligander, nemlig repaglinid og nateglinid. Preprandial administrering av mitiglinid reduserer effektivt postprandial hyperglykemi og forbedrer den generelle glykemiske kontrollen.

Dette var en 12-ukers, åpen, randomisert studie for å sammenligne Mitiglinide versus akarbose. Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Mitiglinide vs akarbose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe I (Mitiglinide): Mitiglinid 10 mg tre ganger daglig, oralt, i 12 uker Gruppe II (akarbose): akarbose 50 mg tre ganger daglig, oralt, i 12 uker Totalt forsøkspersoner: 248, randomisert til 2 grupper i forholdet mellom 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn
  2. Personer med type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til 1999 WHO-kriterier innen 5 år
  3. Personer som ikke hadde fått insulinsekretagoger, insulinsensibilisatorer, inkretinmimetika eller alfa-glukosidasehemmere
  4. Personer hvis fastende blodsukker [FBG] mellom 7,0 og 10,0 mmol/L og HbA1c-forholdet er mellom 7,0 % og 10,0 %

Merk: Inkretinmimetika inneholder glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist (inkludert GLP-1 analoger) og dipeptidyl peptidase 4 hemmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med unormal leverfunksjon hvis aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) er 2 ganger høyere enn de øvre normalgrensene (ULN)
  2. Personer med nedsatt nyrefunksjon hvis plasmakreatininkonsentrasjon er høyere enn 1,1 ULN eller positivt urinprotein
  3. Personer med alvorlig hjertesykdom, leversykdommer, nyresykdom og annen alvorlig organisk sykdom
  4. Personer som har kroniske tarmsykdommer assosiert med markerte forstyrrelser i fordøyelsen eller absorpsjonen og kan forverres som følge av økt gassdannelse i tarmen (som gastrocardiac syndrom, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon, intestinal ulcus og intestinal kirurgi)
  5. Personer med sykdommer i det endokrine systemet som hypertyreose og Cushings syndrom etc.
  6. Personen er kontraindisert eller overfølsom overfor både eksperimentelle legemidler eller komparatormedisiner
  7. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier som forsøkspersoner innen 3 måneder før denne studien
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide, ammende eller uten prevensjon i fertil alder
  9. Forsøkspersoner vurdert uegnet for denne studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg tre ganger daglig, oralt, i 12 uker
Legemiddel: Mitiglinid
tre ganger om dagen, oralt, i 12 uker
Andre navn:
  • FADI
Aktiv komparator: Akarbose
Acarbose 50 mg tre ganger daglig, oralt, i 12 uker
Legemiddel: Akarbose
tre ganger om dagen, oralt, i 12 uker
Andre navn:
  • PRECOSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline til slutten av behandlingen i fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
opptil 12 uker
endringen fra baseline til slutten av behandlingen i Diabetes Quality of Life
Tidsramme: baseline og 12 uker
målt ved diabetesspesifikk livskvalitetsskala (DSQL) ved baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Diabetes Behandling Tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) ved 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhongdaH-Match

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere