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Efficacité et innocuité du mitiglinide par rapport à l'acarbose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (Match-101)

13 juillet 2016 mis à jour par: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Une étude ouverte, multicentrique et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du mitiglinide par rapport à l'acarbose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en Chine

Le mitiglinide, un dérivé de l'acide benzylsuccinique, exerce une action sélective sur le canal K dépendant de l'ATP (KATP) des cellules β pancréatiques et possèderait une affinité plus forte pour le canal par rapport aux autres ligands des récepteurs sulfonylurées insulinotropes, à savoir le répaglinide et le natéglinide. L'administration préprandiale de mitiglinide réduit efficacement l'hyperglycémie postprandiale et améliore le contrôle glycémique global.

Il s'agissait d'une étude randomisée ouverte de 12 semaines visant à comparer le mitiglinide à l'acarbose. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Mitiglinide vs Acarbose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe I (Mitiglinide) : Mitiglinide 10 mg trois fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines Groupe II (Acarbose) : Acarbose 50 mg trois fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines Nombre total de sujets : 248, randomisés en 2 groupes au rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Zhenjiang First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 70 ans, quel que soit leur sexe
  2. Sujets atteints de diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'OMS de 1999 dans les 5 ans
  3. Sujets n'ayant pas reçu de sécrétagogues d'insuline, d'insulinosensibilisants, d'incrétinomimétiques ou d'inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
  4. Sujets dont la glycémie à jeun [FBG] entre 7,0 et10.0 mmol/L et le rapport HbA1c est compris entre 7,0 % et 10,0 %

Remarque : Les mimétiques des incrétines contiennent un agoniste des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide 1) (y compris des analogues du GLP-1) et des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une fonction hépatique anormale dont l'aspartate transaminase (AST) et l'alanine transaminase (ALT) sont 2 fois supérieures aux limites supérieures de la normale (LSN)
  2. Sujets présentant une insuffisance rénale dont la concentration plasmatique de créatinine est supérieure à 1,1 LSN ou une protéine urinaire positive
  3. Sujets souffrant de maladies cardiaques graves, de maladies du foie, de maladies rénales et d'autres maladies organiques graves
  4. Sujets souffrant de maladies intestinales chroniques associées à des troubles marqués de la digestion ou de l'absorption et pouvant se détériorer en raison d'une formation accrue de gaz dans l'intestin (comme le syndrome gastro-cardiaque, une hernie sévère, une occlusion intestinale, un ulcère intestinal et une chirurgie intestinale)
  5. Sujets atteints de maladies du système endocrinien telles que l'hyperthyroïdie et le syndrome de Cushing, etc.
  6. Le sujet est contre-indiqué ou hypersensible aux médicaments expérimentaux ou aux médicaments de comparaison
  7. Sujets ayant participé à d'autres études cliniques en tant que sujets dans les 3 mois précédant cette étude
  8. Sujets féminins qui ont été enceintes, allaitantes ou sans contraception en capacité de procréer
  9. Sujets jugés inaptes à cette étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mitiglinide
Mitiglinide 10 mg trois fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines
Médicament: Mitiglinide
trois fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • FADI
Comparateur actif: Acarbose
Acarbose 50 mg trois fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines
Médicament: Acarbose
trois fois par jour, par voie orale, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • PRECISE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement entre la ligne de base et la fin du traitement de la glycémie à jeun (FBG), de la glycémie postprandiale (PBG)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
jusqu'à 12 semaines
le changement de la ligne de base à la fin du traitement dans la qualité de vie du diabète
Délai: ligne de base et 12 semaines
mesuré par l'échelle de qualité de vie spécifique au diabète (DSQL) au départ et à 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Observance du traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction du traitement du diabète
Délai: 12 semaines
mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) à 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZhongdaH-Match

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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