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Efficacia e sicurezza della mitiglinide rispetto all'acarbosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (Match-101)

13 luglio 2016 aggiornato da: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Uno studio aperto, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della mitiglinide rispetto all'acarbosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Cina

La mitiglinide, un derivato dell'acido benzilsuccinico, esercita un'azione selettiva sul canale ATP-dipendente K (KATP) delle cellule beta pancreatiche e, secondo quanto riferito, possiede una maggiore affinità per il canale rispetto ad altri ligandi del recettore della sulfanilurea insulinotropica, vale a dire repaglinide e nateglinide. La somministrazione preprandiale di mitiglinide riduce efficacemente l'iperglicemia postprandiale e migliora il controllo glicemico generale.

Questo è stato uno studio randomizzato aperto di 12 settimane per confrontare Mitiglinide contro Acarbose. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mitiglinide vs Acarbose in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo I (Mitiglinide): Mitiglinide 10 mg tre volte al giorno, per via orale, per 12 settimane Gruppo II (Acarbose): Acarbose 50 mg tre volte al giorno, per via orale, per 12 settimane Totale soggetti: 248, randomizzati in 2 gruppi al rapporto di 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhenjiang First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Soggetti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 1999 entro 5 anni
  3. Soggetti che non avevano ricevuto secretagoghi dell'insulina, sensibilizzanti all'insulina, incretino mimetici o inibitori dell'alfa-glucosidasi
  4. Soggetti con glicemia a digiuno [FBG] tra 7,0 e10.0 il rapporto mmol/L e HbA1c è compreso tra 7,0% e 10,0%

Nota: i mimetici delle incretine contengono agonista del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone (inclusi gli analoghi del GLP-1) e inibitori della dipeptidil peptidasi 4.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con funzionalità epatica anormale la cui aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) sono 2 volte superiori ai limiti superiori della norma (ULN)
  2. Soggetti con disfunzione renale la cui concentrazione plasmatica di creatinina è superiore a 1,1 ULN o proteine ​​​​urinarie positive
  3. Soggetti con gravi malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali e altre gravi malattie organiche
  4. Soggetti che hanno malattie intestinali croniche associate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento e possono peggiorare a causa di una maggiore formazione di gas nell'intestino (come sindrome gastrocardiaca, ernia grave, ostruzione intestinale, ulcera intestinale e chirurgia intestinale)
  5. Soggetti con patologie del sistema endocrino quali ipertiroidismo e sindrome di Cushing ecc.
  6. Il soggetto presenta controindicazioni o ipersensibilità sia ai farmaci sperimentali che ai farmaci di confronto
  7. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici come soggetti entro 3 mesi prima di questo studio
  8. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o senza contraccezione in età fertile
  9. Soggetti giudicati non idonei per questo studio dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitiglinide
Mitiglinide 10 mg tre volte al giorno, per via orale, per 12 settimane
Droga: Mitiglinide
tre volte al giorno, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • FADI
Comparatore attivo: Acarbosio
Acarbose 50 mg tre volte al giorno, per via orale, per 12 settimane
Droga: Acarbosio
tre volte al giorno, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • PRECISO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione dal basale alla fine del trattamento della glicemia a digiuno (FBG), della glicemia postprandiale (PBG)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
fino a 12 settimane
il cambiamento dal basale alla fine del trattamento nella qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurato dalla scala della qualità della vita (DSQL) specifica per il diabete al basale e a 12 settimane
basale e 12 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhongdaH-Match

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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