Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность митиглинида по сравнению с акарбозой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Match-101)

13 июля 2016 г. обновлено: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности митиглинида по сравнению с акарбозой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Китае

Митиглинид, производное бензилянтарной кислоты, оказывает избирательное действие на АТФ-зависимый К (КАТР) канал β-клеток поджелудочной железы и, как сообщается, обладает более сильным сродством к каналу по сравнению с другими лигандами инсулинотропных рецепторов сульфонилмочевины, а именно репаглинидом и натеглинидом. Препрандиальное введение митиглинида эффективно снижает постпрандиальную гипергликемию и улучшает общий гликемический контроль.

Это было 12-недельное открытое рандомизированное исследование по сравнению митиглинида с акарбозой. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности митиглинида по сравнению с акарбозой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа I (митиглинид): митиглинид 10 мг 3 раза в день перорально в течение 12 недель Группа II (акарбоза): акарбоза 50 мг 3 раза в день перорально в течение 12 недель Всего субъектов: 248, рандомизированных на 2 группы в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Zhenjiang First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, независимо от пола
  2. Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным в соответствии с критериями ВОЗ 1999 г. в течение 5 лет.
  3. Субъекты, которые не получали стимуляторы секреции инсулина, сенсибилизаторы инсулина, миметики инкретина или ингибиторы альфа-глюкозидазы
  4. Субъекты, чей уровень глюкозы в крови натощак [FBG] между 7,0 и10,0 ммоль/л и соотношение HbA1c составляет от 7,0% до 10,0%

Примечание: миметики инкретина содержат агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (включая аналоги ГПП-1) и ингибиторы дипептидилпептидазы 4.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нарушением функции печени, у которых уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
  2. Субъекты с почечной дисфункцией, у которых концентрация креатинина в плазме превышает 1,1 ВГН или положительный белок мочи.
  3. Субъекты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и другими серьезными органическими заболеваниями
  4. Субъекты с хроническими кишечными заболеваниями, связанными с выраженными нарушениями пищеварения или всасывания, которые могут ухудшиться в результате повышенного газообразования в кишечнике (например, гастрокардиальный синдром, тяжелая грыжа, кишечная непроходимость, язва кишечника и операции на кишечнике)
  5. Субъекты с заболеваниями эндокринной системы, такими как гипертиреоз, синдром Кушинга и др.
  6. Субъект противопоказан или имеет повышенную чувствительность к обоим экспериментальным препаратам или препаратам сравнения.
  7. Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в качестве субъектов в течение 3 месяцев до этого исследования.
  8. Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или не применяли противозачаточные средства в детородном возрасте
  9. Субъекты, признанные исследователями непригодными для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митиглинид
Митиглинид 10 мг 3 раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Митиглинид
3 раза в день внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ФАДИ
Активный компаратор: Акарбоза
Акарбоза 50 мг 3 раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Акарбоза
3 раза в день внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ПРЕКОЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение от исходного уровня до конца лечения уровня глюкозы в крови натощак (FBG), постпрандиального уровня глюкозы в крови (PBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 недель
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
до 12 недель
изменение качества жизни при сахарном диабете по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
измеряется по шкале качества жизни для диабетиков (DSQL) в начале исследования и через 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 12 недель
измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhongdaH-Match

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться