Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitiglinidin ja akarboosin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Match-101)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Avoin, monen keskuksen satunnaistettu tutkimus mitiglinidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akarboosin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Kiinassa

Mitiglinidi, bentsyylimeripihkahappojohdannainen, vaikuttaa selektiivisesti haiman β-solujen ATP-riippuvaiseen K (KATP) -kanavaan, ja sillä on kerrottu olevan vahvempi affiniteetti kanavaan verrattuna muihin insulinotrooppisiin sulfonyyliureareseptoriligandeihin, nimittäin repaglinidiin ja nateglinidiin. Mitiglinidin antaminen ennen aterioita vähentää tehokkaasti aterian jälkeistä hyperglykemiaa ja parantaa yleistä sokeritasapainoa.

Tämä oli 12 viikkoa kestänyt, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin mitiglinidia Acarboseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mitiglinide vs Acarbose tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä I (mitiglinidi): Mitiglinidi 10 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan. Ryhmä II (akarboosi): akarboosi 50 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan Koehenkilöitä yhteensä: 248, satunnaistettu 2 ryhmään suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Zhenjiang First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta
  2. Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu WHO:n vuoden 1999 kriteerien mukaan 5 vuoden sisällä
  3. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet insuliinin eritystä lisääviä aineita, insuliiniherkistäviä aineita, inkretiiniä jäljitteleviä aineita tai alfa-glukosidaasin estäjiä
  4. Koehenkilöt, joiden paastoverensokeri [FBG] on välillä 7,0 ja 10.0 mmol/L ja HbA1c-suhde on 7,0–10,0 %

Huomautus: Incretin-mimeetit sisältävät glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonistia (mukaan lukien GLP-1-analogit) ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta ja joiden aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ovat 2 kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajat (ULN)
  2. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden plasman kreatiniinipitoisuus on yli 1,1 ULN tai positiivinen virtsan proteiini
  3. Koehenkilöt, joilla on vakava sydänsairaus, maksasairaus, munuaissairaus ja muut vakavat orgaaniset sairaudet
  4. Potilaat, joilla on kroonisia suolistosairauksia, joihin liittyy huomattavia ruoansulatus- tai imeytymishäiriöitä ja jotka voivat pahentua lisääntyneen kaasunmuodostuksen seurauksena suolistossa (kuten gastrokardiaalinen oireyhtymä, vaikea tyrä, suolitukos, suolihaava ja suolistokirurgia)
  5. Potilaat, joilla on endokriinisen järjestelmän sairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa ja Cushingin oireyhtymää jne.
  6. Kohde on vasta-aiheinen tai yliherkkä sekä kokeellisille lääkkeille että vertailulääkkeille
  7. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimushenkilöinä 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  8. Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana, imettäneet tai ilman ehkäisyä hedelmällisessä iässä
  9. Tutkijat katsoivat koehenkilöt soveltumattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitiglinidi
Mitiglinidi 10 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Mitiglinidi
kolme kertaa päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • FADI
Active Comparator: Akarboosi
Acarbose 50 mg kolme kertaa päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan
Lääke: Akarboosi
kolme kertaa päivässä, suun kautta, 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • PRECOSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoverenglukoosin (FBG) ja aterian jälkeisen verensokerin (PBG) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
jopa 12 viikkoa
muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen diabeteksen elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
mitataan Diabetes-spesifisellä elämänlaatuasteikolla (DSQL) lähtötilanteessa ja 12 viikossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhongdaH-Match

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa