Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mitiglinide versus acarbose bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (Match-101)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Een open, multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van mitiglinide versus acarbose te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in China

Mitiglinide, een benzylbarnsteenzuurderivaat, oefent een selectieve werking uit op het ATP-afhankelijke K (KATP)-kanaal van pancreas-β-cellen en heeft naar verluidt een sterkere affiniteit voor het kanaal in vergelijking met andere insulinotrope sulfonylureumreceptorliganden, namelijk repaglinide en nateglinide. Preprandiale toediening van mitiglinide vermindert op efficiënte wijze postprandiale hyperglykemie en verbetert de algehele glykemische controle.

Dit was een 12 weken durend, open, gerandomiseerd onderzoek om Mitiglinide versus Acarbose te vergelijken. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Mitiglinide versus Acarbose bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep I (Mitiglinide): Mitiglinide 10 mg driemaal daags, oraal, gedurende 12 weken Groep II (Acarbose): Acarbose 50 mg driemaal daags, oraal, gedurende 12 weken Totaal aantal proefpersonen: 248, gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhenjiang First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen tussen 18 en 70 jaar, ongeacht geslacht
  2. Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria van 1999 binnen 5 jaar
  3. Proefpersonen die geen insulinesecretagoog, insulinesensibilisatoren, incretine-mimetica of alfa-glucosidaseremmers hadden gekregen
  4. Proefpersonen van wie de nuchtere bloedglucose [FBG] tussen de 7,0 en10.0 mmol/L en HbA1c-ratio ligt tussen 7,0% en 10,0%

Opmerking: Incretine-mimetica bevatten glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonisten (inclusief GLP-1-analogen) en dipeptidylpeptidase 4-remmers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een abnormale leverfunctie bij wie aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) 2 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal (ULN)
  2. Proefpersonen met een nierfunctiestoornis waarvan de plasmacreatinineconcentratie hoger is dan 1,1 ULN of positief urine-eiwit
  3. Onderwerpen met ernstige hartaandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen en andere ernstige organische ziekten
  4. Proefpersonen met chronische darmaandoeningen die gepaard gaan met duidelijke stoornissen van de spijsvertering of absorptie en die kunnen verslechteren als gevolg van verhoogde gasvorming in de darm (zoals gastrocardiaal syndroom, ernstige hernia, darmobstructie, darmzweer en darmoperaties)
  5. Onderwerpen met ziekten van het endocriene systeem zoals hyperthyreoïdie en het syndroom van Cushing enz.
  6. Proefpersoon is gecontra-indiceerd of overgevoelig voor zowel experimentele geneesmiddelen als vergelijkende geneesmiddelen
  7. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken als proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn geweest, borstvoeding gaven of zonder anticonceptie in de vruchtbare leeftijd
  9. Proefpersonen die door onderzoekers ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitiglinide
Mitiglinide 10 mg driemaal daags, oraal, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Mitiglinide
drie keer per dag, oraal, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • FADI
Actieve vergelijker: Acarbose
Acarbose 50 mg driemaal daags, oraal, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Acarbose
drie keer per dag, oraal, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • PRECOSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in nuchtere bloedglucose (FBG), postprandiale bloedglucose (PBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
tot 12 weken
de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in Diabetes Quality of Life
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
gemeten door Diabetes-specifieke Quality of Life-schaal (DSQL) bij aanvang en 12 weken
baseline en 12 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Tevredenheid over diabetesbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) na 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhongdaH-Match

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren