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Eficacia y seguridad de mitiglinida frente a acarbosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Match-101)

13 de julio de 2016 actualizado por: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la mitiglinida frente a la acarbosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en China

La mitiglinida, un derivado del ácido bencilsuccínico, ejerce una acción selectiva en el canal de K dependiente de ATP (KATP) de las células β pancreáticas y, según se informa, posee una mayor afinidad por el canal en comparación con otros ligandos del receptor insulinotrópico de sulfonilurea, a saber, repaglinida y nateglinida. La administración preprandial de mitiglinida reduce eficazmente la hiperglucemia posprandial y mejora el control glucémico general.

Este fue un estudio aleatorizado abierto de 12 semanas para comparar mitiglinida versus acarbosa. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Mitiglinide vs Acarbose en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo I (Mitiglinida): Mitiglinida 10 mg tres veces al día, por vía oral, durante 12 semanas Grupo II (Acarbosa): Acarbosa, 50 mg tres veces al día, por vía oral, durante 12 semanas Sujetos totales: 248, aleatorizados en 2 grupos en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Zhenjiang First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de entre 18 y 70 años, independientemente del sexo
  2. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según los criterios de la OMS de 1999 dentro de los 5 años
  3. Sujetos que no habían recibido secretagogos de insulina, sensibilizadores de insulina, miméticos de incretina o inhibidores de alfa-glucosidasa
  4. Sujetos cuya glucemia en ayunas [FBG] entre 7,0 y10.0 La relación mmol/L y HbA1c está entre 7,0 % y 10,0 %

Nota: Los miméticos de la incretina contienen un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (incluidos los análogos del GLP-1) e inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con función hepática anormal cuya aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) son 2 veces más altas que los límites superiores de la normalidad (LSN)
  2. Sujetos con disfunción renal cuya concentración de creatinina en plasma es superior a 1,1 ULN o proteína en orina positiva
  3. Sujetos con enfermedades cardíacas graves, enfermedades hepáticas, enfermedades renales y otras enfermedades orgánicas graves
  4. Sujetos que tienen enfermedades intestinales crónicas asociadas con trastornos marcados de la digestión o la absorción y pueden deteriorarse como resultado de una mayor formación de gases en el intestino (como síndrome gastrocardíaco, hernia grave, obstrucción intestinal, úlcera intestinal y cirugía intestinal)
  5. Sujetos con enfermedades del sistema endocrino como hipertiroidismo y síndrome de Cushing, etc.
  6. El sujeto está contraindicado o tiene hipersensibilidad tanto a los fármacos experimentales como a los fármacos de comparación
  7. Sujetos que participaron en otros estudios clínicos como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
  8. Sujetos de sexo femenino que han estado embarazadas, amamantando o sin anticoncepción en edad fértil
  9. Sujetos considerados no aptos para este estudio por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mitiglinida
Mitiglinida 10 mg tres veces al día, por vía oral, durante 12 semanas
Droga: Mitiglinida
tres veces al día, por vía oral, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • FADI
Comparador activo: Acarbosa
Acarbosa 50 mg tres veces al día, por vía oral, durante 12 semanas
Droga: Acarbosa
tres veces al día, por vía oral, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • PRECOSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial (PBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
hasta 12 semanas
el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en Diabetes Quality of Life
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
medido por la escala de calidad de vida específica de la diabetes (DSQL) al inicio y a las 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) a las 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongda Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhongdaH-Match

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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