Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mitiglinidu vs akarbózy u pacientů s diabetes mellitus 2. (Match-101)

13. července 2016 aktualizováno: Zilin Sun, Zhongda Hospital

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mitiglinidu versus akarbózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Číně

Mitiglinid, derivát kyseliny benzyljantarové, má selektivní účinek na ATP-dependentní K (KATP) kanál pankreatických β-buněk a má údajně silnější afinitu ke kanálu ve srovnání s jinými ligandy inzulinotropních sulfonylmočovinových receptorů, jmenovitě repaglinidem a nateglinidem. Preprandiální podávání mitiglinidu účinně snižuje postprandiální hyperglykémii a zlepšuje celkovou kontrolu glykémie.

Jednalo se o 12týdenní, otevřenou, randomizovanou studii pro srovnání mitiglinidu a akarbózy. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mitiglinidu vs. akarbózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina I (Mitiglinid): Mitiglinid 10 mg třikrát denně, perorálně, po dobu 12 týdnů Skupina II (Akarbóza): Akarbóza 50 mg třikrát denně, perorálně, po dobu 12 týdnů Celkový počet subjektů: 248, randomizováno do 2 skupin v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Department of Endocrinology, Zhongda Hospital, Institute of Diabetes, Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Zhenjiang First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví
  2. Subjekty s diabetes mellitus 2. typu diagnostikované podle kritérií WHO z roku 1999 do 5 let
  3. Jedinci, kteří nedostávali inzulinová sekretagoga, inzulinové senzibilizátory, inkretinová mimetika nebo inhibitory alfa-glukosidázy
  4. Subjekty, jejichž glykémie nalačno [FBG] mezi 7,0 a 10,0 Poměr mmol/l a HbA1c je mezi 7,0 % a 10,0 %

Poznámka: Inkretinová mimetika obsahují agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) (včetně analogů GLP-1) a inhibitory dipeptidylpeptidázy 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s abnormální funkcí jater, jejichž aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) jsou 2krát vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  2. Jedinci s poruchou funkce ledvin, jejichž koncentrace kreatininu v plazmě je vyšší než 1,1 ULN nebo pozitivní protein v moči
  3. Subjekty s těžkým srdečním onemocněním, onemocněním jater, onemocněním ledvin a jiným závažným organickým onemocněním
  4. Subjekty, které mají chronická střevní onemocnění spojená s výraznými poruchami trávení nebo vstřebávání a mohou se zhoršit v důsledku zvýšené tvorby plynu ve střevě (jako je Gastrokardiální syndrom, těžká kýla, střevní obstrukce, střevní vředy a střevní operace)
  5. Subjekty s onemocněním endokrinního systému, jako je hypertyreóza a Cushingův syndrom atd.
  6. Subjekt je kontraindikován nebo je přecitlivělý jak na experimentální léky, tak na srovnávací léky
  7. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií jako subjekty do 3 měsíců před touto studií
  8. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo bez antikoncepce ve fertilním věku
  9. Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitiglinid
Mitiglinid 10 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Mitiglinid
třikrát denně orálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • FADI
Aktivní komparátor: Akarbóza
Akarbóza 50 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Akarbóza
třikrát denně orálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • PRECOSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno (FBG), postprandiální glykémie (PBG) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 12 týdnů
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
až 12 týdnů
změna od výchozího stavu do konce léčby v kvalitě života diabetu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
měřeno pomocí Diabetes specific Quality of Life scale (DSQL) na začátku a po 12 týdnech
výchozí stav a 12 týdnů
Compliance léčby
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Spokojenost s léčbou cukrovky
Časové okno: 12 týdnů
měřeno dotazníkem spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQs) ve 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhongdaH-Match

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Mitiglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit